11 νέα φάρμακα που προτείνονται για έγκριση

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε 11 φάρμακα για έγκριση στη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2022.

Η CHMP  συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο με vutrisiran για τη θεραπεία ενηλίκων με κληρονομική αμυλοείδωση που προκαλείται από τρανσθυρετίνη, μια σπάνια απειλητική για τη ζωή ασθένεια που βλάπτει πολλά νεύρα σε όλο το σώμα.

Η επιτροπή έδωσε θετική γνώμη για σκεύασμα με υδροχλωρική δοξορουβικίνη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών, του προοδευτικού πολλαπλού μυελώματος και του σαρκώματος Kaposi, ενός τύπου καρκίνου που προσβάλλει άτομα με AIDS.

Το χλωριούχο λουτέτιο (177lu), πρόδρομος ραδιοφαρμακευτικός παράγοντας, έλαβε θετική γνώμη από την CHMP. Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων-φορέων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά και εγκριθεί για ραδιοσήμανση με χλωριούχο λουτέτιο.

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για σκεύασμα με βάση βοκλοσπορίνη για τη θεραπεία της νεφρίτιδας του λύκου, μιας φλεγμονής των νεφρών που προκαλείται από τον λύκο. Ο Λύκος είναι μια αυτοάνοση ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε υγιείς ιστούς.

Η επιτροπή αποφάσισε θετικά για φάρμακο με βάση tirzepatide για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από διαβήτη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις για φάρμακο με φοσδενοπτερίνη για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του συμπαράγοντα μολυβδαινίου τύπου Α. Αυτή είναι μια εξαιρετικά σπάνια πάθηση που εμφανίζεται λίγο μετά τη γέννηση και οδηγεί σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.

Σκεύασμα με relatlimab/nivolumab, που προορίζεται για τη θεραπεία του μελανώματος, ενός τύπου καρκίνου του δέρματος, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, έλαβε θετική γνώμη από την CHMP.

Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για  φάρμακο με teclistamab για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας σπάνιος καρκίνος του μυελού των οστών που επηρεάζει τα πλασματοκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που παράγει αντισώματα. Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη για φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για φάρμακο με βάση Tezepelumab, που προορίζεται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με σοβαρό άσθμα. Το άσθμα είναι μια χρόνια πάθηση που επηρεάζει περίπου το 6% του πληθυσμού της ΕΕ.

Φάρμακο με δραστική ουσία faricimab, που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και προβλήματα όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας, έλαβε θετική γνώμη από την επιτροπή.

Τέλος, υβριδικό φάρμακο με θαλιδομίδη έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Τα υβριδικά φάρμακα  βασίζονται εν μέρει στα αποτελέσματα προκλινικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.

Πηγές:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-july-2022