Έγκριση του dupilumab από τον FDA για την οζώδη κνήφη

Η Sanofi και η Regeneron ζήτησαν την πρώτη έγκριση στις ΗΠΑ για ένα φάρμακο για τον οζώδη κνησμό, αφού ο FDA έδωσε το πράσινο φως στο dupilumab ως θεραπεία για ενήλικες με τη σπάνια δερματοπάθεια μετά από την επανεξέταση προτεραιότητας.

Υπάρχουν περίπου 75.000 ενήλικες στις ΗΠΑ που ζουν με  οζώδη κνήφη, μια σπάνια δερματική νόσο και έχουν απεγνωσμένη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές, σύμφωνα με τις φαρμακοβιομηχανίες.

Η διαταραχή - που οφείλεται σε φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από μια ανοσολογική απόκριση που βασίζεται σε αντισώματα - προκαλεί το σχηματισμό σκληρών σβόλων ή οζιδίων στο δέρμα που προκαλούν φαγούρα σε σημείο που μπορούν να οδηγήσουν τους ασθενείς να γρατζουνιστουν ή και να προκαλέσουν από το ξύσιμο αιμορραγία. 

Προς το παρόν, οι υπάρχουσες θεραπείες περιλαμβάνουν χάπια ή τοπικά κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, αλλά οι ανταποκρίσεις είναι συχνά ανεπαρκείς, ενώ συνοδεύονται από κινδύνους ασφάλειας εάν χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα.

Και οι δύο μελέτες PRIME και PRIME 2 έδειξαν ότι ο αναστολέας IL-4 και IL-13 βελτίωσε σημαντικά τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του κνησμού και των δερματικών βλαβών.

Στους μισούς σχεδόν ασθενείς (45%), η θεραπεία με dupilumab οδήγησε σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα μετά από θεραπεία 24 εβδομάδων και οι ασθενείς αναφέρουν επίσης σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις σε μετρήσεις σχετικά με την ποιότητα ζωής, το δέρμα, τον πόνο και τα συμπτώματα άγχους και κατάθλιψης που ένιωθαν. 

Το dupilumab έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας, καθώς και άλλων ενδείξεων που αφορούν φλεγμονή τύπου 2, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικό πολύποδα και της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.

«Το dupilumab έχει ήδη μεταμορφώσει το τοπίο θεραπείας πολλών ασθενειών που προκαλούνται από φλεγμονή τύπου 2 και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από μισό εκατομμύριο ασθενείς σε όλο τον κόσμο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του», δήλωσε ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Regeneron, Γιώργος Γιανκόπουλος.

Οι πωλήσεις του dupilumab αυξήθηκαν κατά 43% σε περίπου 2 δισ. δολ. το δεύτερο τρίμηνο, λόγω της ζήτησης για τις κύριες ενδείξεις της ατοπικής δερματίτιδας και του σοβαρού άσθματος.

Η Sanofi και η Regeneron έχουν προβλέψει ότι το dupilumab θα μπορούσε να κερδίζει περίπου 13 δισ. δολ. γεγονός που θα ωθήσει το φάρμακο να βρεθεί μεταξύ των πέντε μεγαλύτερων πωλητών φαρμακευτικών προϊόντων.

Το φάρμακο δοκιμάζεται επίσης σε ορισμένες μορφές χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) και σε διάφορες καταστάσεις που οδηγούν σε κνίδωση, αν και απέτυχε σε μια δοκιμή φάσης 3 στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση νωρίτερα φέτος.

Η ανάπτυξη του κατά της αλλεργίας στα φιστίκια έχει επίσης διακοπεί, δήλωσε η Sanofi στην ενημέρωση του δεύτερου τριμήνου.

Πηγές:
pharmaphorum