Δικαστική κόντρα Novartis και Elpen για την πατέντα του Gilenya

Για τις 25 Ιανουαρίου 2023, έχει οριστεί η εκδίκαση επιβολής ασφαλιστικών μέτρων από την ελληνική δικαιοσύνη, τα οποία έχει ζητήσει η Novartis κατά της Elpen και αφορά τη Νομική προστασία του προϊόντος Gilenya (φινγκολιμόδη) με ημερήσια δόση 0,5mg.

Στο δικαστήριο - κατά πληροφορίες πάντα - η πολυεθνική, στο πλαίσιο της προάσπισης της πατέντας, θα εμφανίσει μεταξύ άλλων μία ευρωπαϊκή απόφαση και μία βεβαίωση κατοχύρωσης από ελληνικό θεσμικό όργανο.

Η απόφαση αφορά το Ευρωπαϊκό γραφείο πατεντών που ορίζει την επέκταση της ισχύος της πατέντας μέχρι και το 2027.

Όπως αναφέρεται και στο site της εταιρείας,"Η Novartis χαιρετίζει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας στις 8 Φεβρουαρίου (2022) που αναγνωρίζει την καινοτομία μας με την εντολή να χορηγηθεί το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το Gilenya 0,5 mg ημερήσιας δόσης (λήξη 2027). Αυτή η απόφαση σημαίνει ότι το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις καθορισμένες χώρες θα καλύπτει όλα τα γενόσημα με ευρωπαϊκές εγκρίσεις μάρκετινγκ για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg". 

Aυτή είναι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας:

Η βεβαίωση, από την άλλη, είναι από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας και  αναφέρει τα εξής: 

Η υποχρέωση της εταιρείας, όπως αναφέρεται και στη Βεβαίωση, είναι να προχωρήσει σε επικαιροποίηση της άνωθεν απόφασης στις 30.6.2023.  

Εντωμεταξύ πριν λίγο καιρό, ολοκληρώθηκε όπως μαθαίνουμε η διαπραγμάτευση της φινγκολιμόδης από την Ελληνική Επιτροπή Διαπραγμάτευσης. Στις διαπραγματεύσεις συμμετείχαν εκτός από το προϊόν αναφοράς (Νοvartis) αρκετές εταιρείες (πολυεθνικές και ελληνικές) που ενδιαφέρονται για την διάθεση γενοσήμων στην ελληνική αγορά. Η διαπραγμάτευση για το σκεύασμα έχει ήδη ολοκληρωθεί και λέγεται ότι ο προϋπολογισμός είναι της τάξεως των 9,4 εκατ. ευρώ.   

Αναμενόμενες δικαστικές περιπέτειες 

Η Novartis, δεν φαίνεται διατεθειμένη να αφήσει εύκολα το σκεύασμα από την προστασία της και είχε από νωρίς δείξει τις προθέσεις της για την προστασία του φαρμάκου. Σχετικό δημοσίευμα στις 15ης Αυγούστου 2022 ανέφερε ότι η πολυεθνική είχε σκοπό να αναλάβει δράση για την προάσπισή του φαρμάκου και σε άλλες χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ολλανδία, την Ισπανία, την Ελλάδα, τη Γερμανία, τη Σουηδία, τη Δανία, την Αυστρία, τη Φινλανδία, το Βέλγιο, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ελβετία. Όλες οι αγωγές είναι κατά των παραγωγών γενόσημων φαρμάκων που εισέρχονται στις τοπικές αγορές μετά τη λήξη της προστασίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για το Gilenya. 

Aπό την άλλη, ωστόσο, οι διακανονισμοί της Novartis με άλλους κατασκευαστές άνοιξαν τον δρόμο για ορισμένα γενόσημα του Gilenya πριν από τη λήξη της καθοριστικής ευρεσιτεχνίας το 2027, ενώ φαίνεται να μετρά απώλειες και στην Αμερική.  

Απώλειες στην Αμερική

Οι ελπίδες της Novartis ότι το Ανώτατο Δικαστήριο θα προστάτευε το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, Gilenya, από τις μεγάλες πωλήσεις από τον ανταγωνισμό γενόσημων έχουν διαψευστεί.

Αφού επικύρωσε αρχικά το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τον Ιανουάριο, το Ομοσπονδιακό Εφετείο έκρινε τον Ιούνιο ότι δεν ήταν έγκυρο, ανοίγοντας την πόρτα στα γενόσημα να κυκλοφορήσουν στις 4 Οκτωβρίου.

Η Novartis άσκησε την ένστασή της στο Ανώτατο Δικαστήριο και ενώ ενθάρρυνε την απόφαση να μπλοκάρει προσωρινά την κυκλοφορία έως και 20 γενόσημων εκδοχών της θεραπείας για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, η αναστολή έχει πλέον αρθεί.

Σε απάντηση, η Novartis είπε ότι «θα συνεχίσει να υπερασπίζεται σθεναρά την εγκυρότητα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του Gilenya και θα συνεχίσει να υποβάλλει αιτήματα για την ακύρωση της απόφασης του CAFC.

Η HEC Pharma είναι η μόνη εταιρεία που εξακολουθεί να αμφισβητεί το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, καθώς η Novartis είχε προηγουμένως διευθετήσει διαφορές με άλλους παραγωγούς γενόσημων, επιτρέποντάς τους να ξεκινήσουν σε μια συμφωνημένη ημερομηνία .

Τώρα, άλλοι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των Dr Reddy's Labs, Mylan, Torrent, Aurobindo και άλλων, μπορούν επίσης να προχωρήσουν και να εισέλθουν στην αγορά. Εάν το κάνουν, η Novartis έχει προβλέψει ότι θα χάσει 300 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις στο υπόλοιπο του τρέχοντος έτους. 

Το Gilenya πραγματοποίησε έσοδα 2,8 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2021, με το ήμισυ αυτού του συνόλου να προέρχεται από την αγορά των ΗΠΑ, αν και έχει αρχίσει να συρρικνώνεται ως αποτέλεσμα του αυξημένου ανταγωνισμού στην αγορά για θεραπείες υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Οι πωλήσεις το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους μειώθηκαν κατά 19% στα 1,16 δισ. δολ., αλλά παραμένει το τρίτο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις φάρμακο της Novartis μετά το ανοσολογικό blockbuster Cosentyx (σεκουκινουμάμπη) και τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας Entresto (σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη).

Τι είναι το Gilenya 

Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως "τροποποιητική της νόσου θεραπεία", το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.  

Ο όρος "υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα" σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους αποκατάστασης (υφέσεις). Το Gilenya χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να παραμένει ενεργή παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης κατάλληλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία. Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.  

Πώς χρησιμοποιείται 

Το Gilenya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Gilenya διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,25 mg και 0,5 mg). Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.