Αποκεντρωμένες κλινικές έρευνες στην ΕΕ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕC), οι Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσαν πριν από μερικές ημέρες συστάσεις που αποσκοπούν στη διευκόλυνση της διεξαγωγής αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών (DCT), διασφαλίζοντας παράλληλα τα δικαιώματα και την ευημερία των συμμετεχόντων, καθώς και την αξιοπιστία και την αξιοπιστία των δεδομένων που συλλέγονται. Αυτό είναι αποτέλεσμα της κοινής τους πρωτοβουλίας για την επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ACT EU).

Παραδοσιακά, οι κλινικές δοκιμές διεξάγονταν σε συγκεκριμένους χώρους κλινικών δοκιμών, στους οποίους έπρεπε να ταξιδέψουν οι ασθενείς. Στόχος των DCTs είναι να διευκολύνουν τη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, μειώνοντας την ανάγκη μετακίνησης σε κεντρικά κέντρα δοκιμών. Η προσέγγιση αυτή έχει τη δυνατότητα να καταστήσει τις κλινικές δοκιμές διαθέσιμες σε ένα ευρύτερο δημογραφικό φάσμα συμμετεχόντων και να μειώσει τα ποσοστά εγκατάλειψης.

Η αποκέντρωση καθίσταται δυνατή με την πρόοδο των ψηφιακών εργαλείων, της τηλεϊατρικής και της πιο κινητής και τοπικής υγειονομικής περίθαλψης. Περιλαμβάνει πτυχές όπως οι ιατρικές επισκέψεις στο σπίτι, η εξ αποστάσεως παρακολούθηση και διάγνωση, η απευθείας αποστολή φαρμάκων της μελέτης στον ασθενή και η ηλεκτρονική συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.

Οι συστάσεις περιλαμβάνουν μια επισκόπηση των εθνικών διατάξεων για συγκεκριμένα αποκεντρωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αυτές. Συγκροτήθηκαν από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων με εμπειρογνώμονες από ρυθμιστικούς φορείς που είναι αρμόδιοι για την έγκριση κλινικών δοκιμών, μέλη επιτροπών δεοντολογίας, επιθεωρητές ορθής κλινικής πρακτικής, εμπειρογνώμονες μεθοδολογίας και εκπροσώπους Ενώσεων ασθενών. Η σύνταξη του εγγράφου συντονίστηκε από την ομάδα συντονισμού κλινικών δοκιμών (CTCG).

Αυτές οι συστάσεις στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας ACT EU αποτελούν ένα πρώτο και σημαντικό βήμα προς την αποσαφήνιση της χρήσης των αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών στην ΕΕ/ΕΟΧ από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων.

Αναμένεται ότι θα εξελίσσονται με την αύξηση της γνώσης και την απόκτηση εμπειρίας. Ειδικότερα, η επισκόπηση των εθνικών διατάξεων θα επικαιροποιείται συνεχώς.

Τι είναι η ACT EU

Η  πρωτοβουλία ACT EU είναι μια συνεργασία μεταξύ της ΕC, του HMA και του EMA που αποσκοπεί στον μετασχηματισμό του τρόπου με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές.

Η πρωτοβουλία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2022 και αποσκοπεί στην περαιτέρω ανάπτυξη της ΕΕ ως κομβικού σημείου για την κλινική έρευνα, στην προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και στην καλύτερη ενσωμάτωση της κλινικής έρευνας στο ευρωπαϊκό σύστημα υγείας.

Η ACT EU θα ενισχύσει το ευρωπαϊκό περιβάλλον για τις κλινικές δοκιμές, διατηρώντας παράλληλα το υψηλό επίπεδο προστασίας των συμμετεχόντων στις δοκιμές, την αξιοπιστία των δεδομένων και τη διαφάνεια που αναμένουν οι πολίτες της ΕΕ/ΕΟΧ.

Η πρωτοβουλία ACT EU περιλαμβάνει δέκα τομείς προτεραιότητας που αποτελούν τη βάση για το πρόγραμμα εργασίας ACT EU 2022-2026.

Πηγές:
Κομισιόν