Εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά του RSV για άτομα άνω των 60 ετών

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγείται την κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση του Arexvy, του πρώτου εμβολίου για προστασία ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω έναντι της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV).

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, αλλά η νόσηση μπορεί να είναι σοβαρή σε ευάλωτα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και εκείνων με πνευμονική ή καρδιακή νόσο και διαβήτη. Στην Ευρώπη, ο RSV προκαλεί περίπου 250.000 νοσηλείες και 17.000 θανάτους νοσηλευόμενων κάθε χρόνο σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.

Το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη έκδοση της γλυκοπρωτεΐνης επιφάνειας σύντηξης RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει το σώμα ο RSV και είναι επίσης ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα ανοσοενισχυτικό, μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα αντισώματα και Τ κύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV.

Το Arexvy αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA επειδή η πρόληψη της λοίμωξης από RSV στον ηλικιωμένο πληθυσμό θεωρείται μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία.

Η γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του EMA βασίζεται σε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 25.000 ενήλικες σε 17 χώρες. Τα αποτελέσματα έδειξαν εκτιμώμενη προστασία 83% έναντι LRTD επιβεβαιωμένης από RSV για τουλάχιστον έξι μήνες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και πόνος στο σημείο της ένεσης.

Η μελέτη είναι ακόμη σε εξέλιξη και θα χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας εφάπαξ δόσης Arexvy σε πολλαπλές εποχές και της ανάγκης για εκ νέου εμβολιασμό, καθώς και για την παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειάς του.

Η γνώμη της CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία της Arexvy προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος Υγείας αυτής της χώρας.

Πηγές:
ΕΜΑ