Τι σημαίνει για 500.000 ιατροτεχνολογικά προϊόντα ο νέος Κανονισμός 2023/607

Υπό το φόβο να ξεμείνουν τα δημόσια συστήματα υγείας από τα νέα εξελιγμένα καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε πολλά από τα οποία εκρεμμεί η πιστοποίησή τους -κάποιοι μιλούν για εκατοντάδες χιλιάδες στην αναμονή λόγω της υποστελέχωσης των σχετικών οργάνων που απασχολούνται με αυτό- δημοσιεύτηκε στις 15 Μαρτίου του 2023 στην επίσημη εφημερίδα της ΕΕ ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2023/607 για την τροποποίηση των κανονισμών 2017/745 και 2017/746.

Η υιοθέτηση του νέου Κανονισμού έγινε και από τα δύο νομοθετικά όργανα τοης Ε.Ε., του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ενωσης, μετά από πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 
Με τον νέο Κανονισμό 2023/607 παρατείνεται η προθεσμία πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων έως τις 31/12/2027 για προϊόντα υψηλότερου κινδύνου και έως 31/12/2028 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μετρίου και χαμηλότερου κινδύνου. Η παράταση της μεταβατικής περιόδου δεν χορηγείται υπό ορισμένες προϋποθέσεις, οι οποίες διασφαλίζουν ότι μόνο ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι ασφαλή και για τα οποία οι κατασκευαστές έχουν ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία πιστοποίησης από τον πρόσθετο χρόνο.
Η ψήφιση του νέου Κανονισμού κρίθηκε απαραίτητη επειδή οι δυνατότητες των υπαρχόντων κοινοποιημένων οργανισμών (Νotified Bodies) δεν επαρκούσαν για την έγκαιρη εντός των προθεσμιών που ορίζεται από τους υπάρχοντες κανονισμούς 2017/745 και 2017/746, πιστοποίηση του συνόλου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διακινούνται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης και που ξεπερνούν αριθμητικά τις 500.000.

Παρά τις εντατικές προσπάθειες, μας λέει στέλεχος από τον Ελληνικό Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων,  για την έγκαιρη πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατέβαλαν τόσο οι κατασκευάστριες εταιρείες, όσο και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σε εφαρμογή των κανονισμών 745 και 746, ήταν μαθηματικά βέβαιο ότι χιλιάδες προϊόντων θα έμεναν εκτός πιστοποίησης για τους λόγους που προαναφέρθηκαν με αποτέλεσμα να κινδυνεύσει η εύρυθμη λειτουργία των Συστημάτων Υγείας και κατ' έπέκταση η υγεία των ασθενών. Ενώ θα πρέπει να επισημανθεί ότι το διαφαινόμενο αδιέξοδο αφορούσε τόσο τα υπάρχοντα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσο και το καινοτόμα στα οποία στηρίζεται η εξέλιξη της ιατρικής τεχνολογίας, προς όφελος της δημόσιας υγείας.

Η λύση που δόθηκε με την ψήφιση του νέου Κανονισμού ήρθε σαν αποτέλεσμα των εντατικών και στοχευμένων προσπαθειών του Πανευρωπαϊκού Κλαδικού Οργάνου των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Μedtech Europe, μέλη της οποίας είναι τόσο οι κατασκευάστριες εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όσο και οι εθνικοί σύνδεσμοι εταιρειών που διακινούν ή και κατασκευάζουν αυτά.

Στην Ελλάδα ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο κύριος εκπρόσωπος του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αλλά και μέλος της Μedtech Europe. 

H Medtech Europe κατέβαλε ιδιαίτερες προσπάθειες για την ενημέρωση των υπεύθυνων οργάνων της ΕΕ τόσο άμεσα όσο και έμμεσα ενημερώνοντας μέσω των εθνικών συνδέσμων , τους Υπουργούς Υγείας οι οποίοι απαρτίζουν τις αντίστοιχες επιτροπές του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ενωσης.
Στην Ελλάδα, ο ΣΕΙΒ ενημέρωσε σχετικά τον Υπουργό Υγείας κ. Θ. Πλεύρη, ενώ αντίστοιχη ενημέρωση είχε δοθεί και στον προκάτοχό του κ. Β. Κικίλια. 
Ο νέος κανονισμός έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ε. Ε.