ΕΟΦ: Προειδοποίηση για ογκολογικό φάρμακο που προκαλεί φυματίωση

Συμβουλές προς ασθενείς και γιατρούς παρέχουν οι ειδικοί του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για ένα ογκολογικό φάρμακο, το οποίο φέρεται να προκαλεί φυματίωση, κυρίως εξωπνευμονική.

Πρόκειται για το σκεύασμα prasletinib, για το οποίο προτείνεται - πριν από τη χορήγησή του - να αξιολογούνται οι ασθενείς  για ενεργή και ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνεται πως στους ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση θα πρέπει να ξεκινά η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το φάρμακο ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό σε σύντηξη RET (αναδιατεταγμένο κατά τη διαμόλυνση), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του RET.

Σε μία διερεύνηση των παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας για το Gavreto εντοπίστηκαν 9 συνολικά περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pralsetinib, εκ των οποίων η πλειονότητα (7/9) εμφανίστηκε σε περιοχές όπου η φυματίωση είναι ενδημική.

Τα συμβάντα συνέβησαν σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενο γνωστό ιστορικό φυματίωσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξωπνευμονική φυματίωση, όπως φυματίωση λεμφαδένων, περιτοναϊκή φυματίωση ή φυματίωση του νεφρού.

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στη δοκιμή ARROW (N=528), φυματίωση οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε σε 4 (0,8%) ασθενείς και ένα συμβάν βαθμού 3 - 4 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,2%). Αυτό αντιστοιχεί σε μια συχνότητα όχι συχνή για τη φυματίωση (≥ 1/1.000 έως < 1/100).

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Στους ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση θα πρέπει να ξεκινά η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του pralsetinib στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του pralsetinib. Η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, αυξήστε τη δόση του pralsetinib.

Μία επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος, ώστε να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος φυματίωσης καθώς και συστάσεις για ελέγχους και θεραπεία, βρίσκεται σε εξέλιξη.

Σύμφωνα με τους υπεύθυνους του ΕΟΦ, οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με τη χρήση του pralsetinib σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας.

Πηγές:
ΕΟΦ