'Εξι προτεραιότητες ζητούν βιώσιμες λύσεις από το Υπουργείο Υγείας

Η σημαντική υστέρηση της δημόσιας χρηματοδότησης στην Ελλάδα, οι αυξημένες επιστροφές της φαρμακοβιομηχανίας, που αγγίζουν το 47% της συνολικής δαπάνης, ενώ στο 11% έχει φτάσει η συμμετοχή των ασθενών στα αποζημιούμενα φάρμακα (689 εκατ. ευρώ), απαιτούν δράση και έργα από το Υπουργείο Υγείας για τον εξορθολογισμότης δαπάνης και τη διασφάλιση των ασθενών ότι θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες που χρειάζονται στο σωστό χρόνο που τις θέλουν. 

Σε παρουσίαση που πραγματοποίησε ο ΣΦΕΕ, ανέλυσε τις έξι βασικές Προτεραιότητες στις οποίες πρέπει να ενσκήψει το Υπουργείο Υγείας προτείνοντας βιώσιμες λύσεις για όλους. 

Προτεραιότητες
 
1. Εξορθολογισμός της δημόσιας φαρμακευτικής επένδυσης/ χρηματοδότησης
• ΙΦΕΤ
•Ανασφάλιστοι
•Αυξητικές τάσεις της αγοράς φαρμάκου
2. Βελτίωση της απόδοσης των πόρων – Ψηφιοποίηση - Έλεγχοι
3. Πρόσβαση στην Καινοτομία
• Innovation Fund
4. Προσέλκυση Επενδύσεων
• Κλινικές Μελέτες & Παραγωγικές δαπάνες
5. Λειτουργικότητα συστήματος
•Αναδρομικότητα διαπραγματεύσεων
• Έκδοση σημειωμάτων
6. Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Στρατηγική
• Αναθεώρηση Ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας

Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν. σε σύνολο 17 χωρών, μόνο η Ελλάδα ήταν αυτή που μείωσε τη συνολική χρηματοδότηση του φαρμάκου και κυρίως τη νοσοκομειακή (αλλά και την εξωνοσοκομειακή). 

Συγκρίνοντας την κατά κεφαλή Δημόσια Νοσοκομειακή και Εξωνοσοκομειακή χρηματοδότηση του φαρμάκου (2021) στην Ελλάδα παρατηρείται ότι 
όσον αφορά τη  Δημόσια κατά κεφαλή Νοσοκομειακή χρηματοδότηση του φαρμάκου (2021), η Ελλάδα εμφανίζει σημαντική υστέρηση  -57% και -64% έναντι της Νότιας Ευρώπης και της Δυτικής Ευρώπης. Αντίστοιχα  στην εξωνοσοκομειακή δαπάνη η υστέρηση διαμορφώνεται στο -14% (ΝΔ) και -44% (ΔΕ).

Στον αντίποδα της υποχρηματοδότησης βρίσκονται οι επιστροφές της φαρμακοβιομηχανίας που αντιπροσωπεύουν πια το 47% της συνολικής αποζημιούμενης αγοράς το 2022 και αυξήθηκαν κατά 18% σε ετήσια βάση τα τελευταία 5 χρόνια.    
Το 2022, οι επιστροφές της φαρμακοβιομηχανίας εκτοξεύτηκαν στα 2,9 εατ. ευρώ από 2,37 εκατ. ευρώ το 2021. 

Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Στρατηγική

Λόγος έγινε και για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ε.Ε., όπου η άποψη της φαρμακοβιομηχανίας είναι ότι θα επιταχύνει πολλές αρνητικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής μείωσης κατά 25% της ευρωπαϊκής Ε&Α και της μείωσης του παγκόσμιου μεριδίου της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές από 25% σε 19%. Η κοινότητα καινοτομίας, από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα έως τις βιοτεχνολογίες, έχουν επανειλημμένως προειδοποιήσει ότι οι προτάσεις θα επιταχύνουν περαιτέρω την απώλεια της βιομηχανικής βάσης της Ευρώπης προς όφελος των ΗΠΑ και της Ασίας και οι Ευρωπαίοι θα χάσουν τις επιστημονικές προόδους που θα είναι διαθέσιμες αλλού.

Κίνητρα για την καινοτομία -Oι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας

Η προτεινόμενη μείωση της βασικής περιόδου προστασίας για τα νέα φάρμακα από 8 σε 6 έτη, σε συνδυασμό με την υπό όρους ανάκτηση της χαμένης προστασίας, βασίζεται σε παράγοντες/προϋποθέσεις που δεν μπορούν να ελέγξουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς η απόφαση για αποζημίωση ή μη ενός νέου φαρμάκου αφορά το εκάστοτε εθνικό σύστημα υγείας. 

Οι εταιρείες-μέλη της EFPIA έχουν δεσμευτεί να υποβάλλουν τα αιτήματα τιμολόγησης και αποζημίωση μέσα σε 2 χρόνια από την κεντρική άδεια κυκλοφορίας και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, εφόσον το επιτρέπουν τα τοπικά συστήματα υγείας. 'Εχουν επίσης δημιουργήσει ένα ευρωπαϊκό portal (European Access Hurdles Portal), όπου καταγράφονται σε πραγματικό χρόνο η πορεία των αιτημάτων αυτών, προσδίδοντας μεγαλύτερη διαφάνεια αναφορικά με τις καθυστερήσεις που καταγράφονται στα φάρμακα. 

Τα προτεινόμενα επιπλέον 2 έτη προστασίας δεδομένων, η χρήση των οποίων συνδέεται με όρους κυκλοφορίας είναι σχεδόν ανέφικτα να μπορέσει μια φαρμακευτική εταιρεία να τα αξιοποιήσει, καθώς :

-Οι διαδικασίες τιμολόγησης & αποζημίωσης των νέων φαρμάκων διαφέρουν από χώρα σε χώρα, 

-και είναι αποκλειστικά απόφαση της εκάστοτε εθνικής αρχής αν θα τιμολογήσει και αν θα αποζημιώσει ένα φάρμακο. 

Ήδη στην Ελλάδα καταγράφονται μεγάλες καθυστερήσεις στην είσοδο νέων φαρμάκων, με τους Έλληνες ασθενείς να αναμένουν 674 μέρες για να έχουν πρόσβαση. 

Εν κατακλείδι. πρέπει να δοθούν περισσότερα κίνητρα στη φαρμακοβιομηχανία προκειμένου να μπορέσει να παράξει περισσότερη και πιο γρήγορα καινοτόμα φάρμακα, δημιουργώντας ένα περιβάλλον επενδύσεων τουλάχιστον όχι λιγότερο ανταγωνιστικό απ’ ότι χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα.     

Καταπολέμηση μικροβιακής αντοχής (Anti-Microbial Resistance) -Προτεινόμενες αλλαγές για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής  

Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί παγκόσμια απειλή για τη Δημόσια Υγεία και τα Συστήματα Υγείας. 

• Η φαρμακοβιομηχανία χαιρετίζει την πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να δώσει κίνητρα για την ανάπτυξη και τη βελτίωση της πρόσβασης σε νέα αντιμικροβιακά φάρμακα. Πιο συγκεκριμένα εισάγεται ο μηχανισμός μεταβιβάσιμου κουπονιού αποκλειστικότητας (Transfer Exclusivity Voucher) σε μια προσπάθεια να ενισχυθεί η Ε&Α σε αυτόν τον τομέα. 

• Ωστόσο, οι αυστηροί όροι γύρω από το κουπόνι που προτείνει η Επιτροπή μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα του κινήτρου, και επομένως δεν αναμένεται ότι το τρέχον μοντέλο θα προσελκύσει πρόσθετες επενδύσεις Ε&Α 

-Προκειμένου να λειτουργήσει το κίνητρο αποτελεσματικά, θα πρέπει να ενδυναμωθεί ώστε να φέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα.

 • Χώρες όπως η Ελλάδα θα πρέπει να υποστηρίξουν σθεναρά την πρόταση της ΕΕ καθώς: 

-Μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), η Ελλάδα καταγράφει σταθερά υψηλότερα από το μέσο όρο της ΕΕ ποσοστά αντοχής σε νοσοκομειακά παθογόνα (66.9% vs 31% EU). 

-Καταγράφει τον υψηλότερο επιπολασμό ενδονοσκομειακών λοιμόξεων (10% η συχνότητα των ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων) 

-3.600 θάνατοι ετησίως θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί  

Ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες- Προτεινόμενη αλλαγή στον ορισμό 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει μια πιο περιορισμένη ερμηνεία της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης (unmet medical need), γεγονός που έχει δημιουργήσει ενστάσεις και ανησυχία σε διάφορους φορείς. 

Πιο συγκεκριμένα, για να οριστεί μια ανάγκη ως ανικανοποίητη θα πρέπει να συνδυάζονται τα εξής κριτήρια: 

• Σε επίπεδο ασθένειας: να είναι απειλητική για τη ζωή ΚΑΙ 

• Σε επίπεδο φαρμάκου: να μην υπάρχει εγκεκριμένο φάρμακο ή όπου υπάρχει να έχουμε υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα ΚΑΙ η χρήση του νέου φαρμάκου να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της θνησιμότητας 

Οι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας 

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) θεωρεί ως «ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη μια κατάσταση κατά την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Κοινότητα ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες». 

Οποιαδήποτε προσπάθεια περιορισμού των κινήτρων μόνο για θεραπείες που εμπίπτουν στον στενό προτεινόμενο ορισμό της ΕΕ, αποτελεί κίνδυνο μείωσης της ανάπτυξης σημαντικών θεραπειών και ως εκ τούτου αποκλεισμό μεγάλου αριθμού ασθενών. 

Χρειάζεται ένας ασθενοκεντρικός, ευρύτερος ορισμός της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, που θα δώσει κίνητρα στην Έ&Α νέων θεραπειών που προορίζονται είτε για ασθενείς που διαγιγνώσκονται με κάποια σπάνια πάθηση, είτε ζουν ήδη με κάποια σπάνια πάθηση.  

Αναθεώρηση κανονισμών για τα Ορφανά & τα Παιδιατρικά 

Τι θα σήμαινε στην πραγματικότητα η πρόταση της ΕΕ:  

Μολονότι τα περισσότερα φάρμακα στοχεύουν σε σοβαρές παθήσεις:

• μόνο 18 (16%) φάρμακα θεωρούνται ‘πολύ πιθανό’ να ικανοποιήσουν το κριτήριο των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών της ΕΕ. 

• 72 (64%) φάρμακα θεωρούνται απίθανο να ικανοποιήσουν το κριτήριο.

• Τα υπόλοιπα 23 (20%) φάρμακα πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια της ΕΕ.  

Ελλείψεις και εφοδιαστική αλυσίδα -Προτεινόμενες αλλαγές

-Υποχρέωση των ΚΑΚ να διασφαλίζουν κατάλληλες και συνεχείς προμήθειες σε χονδρεμπόρους και φαρμακοποιούς 

-Υποχρέωση 6μηνης ειδοποίησης ελλείψεων και σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα. 

-Ανάπτυξη μεθοδολογίας της ΕΕ για τον καθορισμό λίστας κρίσιμων φαρμάκων. Τα κράτη μέλη να προσδιορίσουν τον κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων τους με βάση τη μεθοδολογία της ΕΕ.   

Θέση φαρμακοβιομηχανίας

-Δημιουργία ενός εναρμονισμένου συστήματος πρόληψης της ΕΕ με βάση έναν κοινό ορισμό των ελλείψεων και με τη δημιουργία ενός διαλειτουργικού ευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης και ενημέρωσης. 

-Χρήση του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) για την πρόληψη της έλλειψης φαρμάκων και την παρακολούθηση των προμηθειών των ΚΑΚ σε χονδρεμπόρους και φαρμακεία 

-H ειδοποίηση 6 μηνών στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ανέφικτη 

-Διαφάνεια και κατανόηση της εκάστοτε ζήτησης, μέσα από τη χρήση δεδομένων (Συνεργασία με το ECDC προκειμένου να υπάρχει καλύτερη ορατότητα για ενδεχόμενες μελλοντικές ελλείψεις).