Γιατί είναι ανέφικτη η εναρμόνιση τιμών στα φάρμακα με αυτές άλλων χωρών

Δύσκολη έως αδύνατη είναι η εναρμόνιση των τιμών στα φάρμακα με αυτές που ισχύουν σε άλλες χώρες, καθώς αρκετοί είναι οι παράγοντες που επηρεάζουν την πορεία των τιμών σε μία χώρα.

Η τιμολογιακή πολιτική σε όλα τα είδη και ειδικότερα στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ορίζονται από αντικειμενικούς παράγοντες, οι οποίοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όπως το ΑΕΠ αλλά και το επιδημιολογικό προφίλ της χώρας, το οποίο απαραίτητα περιλαμβάνει και το μέγεθος της αγοράς. Στη συνέχεια εφαρμόζονται τεχνικές ελέγχου των τιμών οι οποίες καθορίζονται από την πολιτική που κάθε κράτος θέλει να εφαρμόσει καθώς και από την αποζημιωτική πολιτική κάθε χώρας. Το σύστημα IRP που εφαρμόζεται στις περισσότερες χώρες παγκόσμια έχει ως στόχο τον έλεγχο των τιμών, ενώ διαδικασία εφαρμογής του (χρόνος, συχνότητα, νόμισμα κα ) καθιστούν αδύνατη την εναρμόνιση των τιμών στις διάφορες χώρες.

Ετσι, η πρακτική εφαρμογή του συστήματος IRP ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των χωρών: Για παράδειγμα, στην Ιρλανδία λαμβάνονται υπόψη οι τιμές 14 χωρών, ενώ στη Νορβηγία ο μέσος όρος των 3 χαμηλότερων τιμών σε καλάθι 9 χωρών αναφοράς.   Ακόμα και συστήματα που ορίζουν την τιμή ανά Standard dose τελικά οδηγούν σε σημαντικές διαφοροποιήσεις τιμών. Σημαντικός παράγοντας επίσης είναι το νόμισμα και οι «προστασίες που αναπτύσσονται λόγω πολιτικών αποφάσεων π.χ στη χώρα μας δεν ανατιμολογούνται σκευάσματα με τιμή ΚΗΘ 0,20 ευρώ (6 Ευρώ Λ.Τ).

Αρα συνοψίζοντας, οι παράγοντες που επηρεάζουν τις τιμές των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

• Διαφορές στο πλαίσιο και τα συστήματα τιμολόγησης
• Διαφορές στις εθνικές προτεραιότητες και στην πολιτική υγείας και φαρμάκου
• Διαφορετικά περιθώρια κέρδους (χονδρεμπορικό και λιανικό)
• Διαφορές στον ΦΠΑ
• Διαφορές στο μέγεθος των συσκευασιών και στα κανάλια διανομής
• Διακυμάνσεις και μεταβολές της συναλλαγματικής ισοτιμίας
• Το εθνικό σύστημα τιμολόγησης καθορίζεται από το εκάστοτε κράτος-μέλος της ΕΕ

Απλά μαθήματα περί τιμολόγησης στην Ελλάδα

Έναρξη Διαδικασίας Τιμολόγησης Νέου Φαρμάκου

Η τιμολόγηση κάθε φαρμάκου γίνεται με αίτηση του ΚΑΚ (Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας) στο Τμήμα Τιμολόγησης μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Για την τιμολόγηση νέων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της κατηγορίας στην οποία  ανήκουν, απαιτείται, πριν από την τιμολόγησή τους, ταξινόμηση αυτών από  την Επιτροπή Αξιολόγησης και  Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης  Χρήσης σε:

• εν δυνάμει αποζημιούμενα φάρμακα
• μη αποζημιούμενα φάρμακα

-Για τα μη αποζημιούμενα φάρμακα εφαρμόζονται οι ίδιοι κανόνες και η ίδια  μεθοδολογία τιμολόγησης με τα εν δυνάμει  αποζημιούμενα φάρμακα.

• Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης: Φαρμάκων αναφοράς, Βιο-ομοειδών, Υβριδικών

            Ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος  τιμολόγησης από τον  ΚΑΚ.

• Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης: Γενοσήμων

            Ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός (30) τριάντα  ημερών από την υποβολή του αιτήματος  τιμολόγησης από τον  ΚΑΚ. 

Νομοθετικό πλαίσιο έγκρισης τιμής Νέου Φαρμάκου

• Νέο προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο),βιολογικό, βιοομοειδές, ορφανό, σταθερός συνδυασμός, υβριδικό
• Το φάρμακο θα πρέπει να έχει λάβει έγκριση τιμής σε τρία τουλάχιστον από τα  υπόλοιπα κράτη της Ευρωζώνης στην ίδια μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (9ψήφιος κωδικός ΕΟΦ).
• Τα «ορφανά» φάρμακα τιμολογούνται μετά από έγκριση τιμής σε δύο τουλάχιστον χώρες της Ευρωζώνης.
• Η τιμή παραγωγού ορίζεται ως ο Μέσος Όρος (Μ.Ο.) των 2 χαμηλότερων διαφορετικών τιμών.
• Νέο γενόσημο φάρμακο (Gx)
• Κάθε νέο γενόσημο τιμολογείται στο 65% της τιμής του πρωτοτύπου (προϊόντος αναφοράς).
• Νέο εγχωρίως παραγόμενο
• Η τιμή των εγχωρίως παραγόμενων καθορίζεται βάσει κοστολογίου.
• Το ποσοστό του καθαρού κέρδους ορίζεται στο 8,5%.
• Νέο Καθιερωμένης Ιατρικής Χρήσης
• Με αναγωγή από ήδη τιμολογημένα παρεμφερούς φαρμακοτεχνικής μορφής και ίδιας δραστικής.
• Αν δεν υφίσταται τέτοια τιμή, Μ.Ο. των 2 χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στα κράτη μέλη της Ε.Ζ. 

Νομοθετικό πλαίσιο Ανατιμολόγησης 

Ανατιμολόγηση

• 1 φορά ανά έτος – ΔΤ Δεκέμβριο.
• Η τιμή παραγωγού ορίζεται ως ο Μέσος Όρος (Μ.Ο.) των 2 χαμηλότερων διαφορετικών τιμών της Ευρωζώνης. Στο ίδιο νομοθετικό πλαίσιο εμπίπτουν τα on/off-patent, σταθεροί συνδυασμοί, βιολογικά, βιο-ομοειδή και υβριδικά φάρμακα.
• Γενόσημα στο 65% του προϊόντος αναφοράς.

Iσχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα:

• Προστασία μείωσης 7%.
• Κατώτατο όριο ο Μ.Ο. δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στην Ευρωζώνη.
• Κατώτατο όριο το ΚΗΘ <=0,20€.
• Δεν επιτρέπεται αύξηση τιμής.

Δεν υπόκεινται σε ανατιμολόγηση:

• Μη αποζημιούμενα Φάρμακα (Αρνητική Λίστα)
• Παράγωγα Αίματος & Εμβόλια
   

Ισχύς Δελτίων Τιμών: 

Μετά την έκδοση δελτίου τιμών οι νέες τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων, ισχύουν για όλη την αλυσίδα:
την επομένη της ανάρτησης τους
Αν ορισθεί διαφορετικά από Υ.Α. - όχι > 45 ημέρες από την ανάρτησή  του.
 

Ειδικές περιπτώσεις:

• Διαγραφή προϊόντων από το δελτίο τιμών φαρμάκων:

Τα φαρμακευτικά προϊόντα διαγράφονται αυτομάτως από το δελτίο τιμών σε περίπτωση παρέλευσης 3 ετών χωρίς καταγραφή πώλησης, πριν την έναρξη διαδικασίας αναθεώρησης τιμών.

Έχει ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας τους.
Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ μετά από ενημέρωση του Ε.Ο.Φ. τρεις (3) μήνες νωρίτερα για τη διακοπή της κυκλοφορίας του.

Τιμολόγηση μετά από διαγραφή:

• Ο ΚΑΚ έχει δικαίωμα να αιτηθεί την τιμολόγηση του ιδίου 9ψήφιου μετά την πάροδο  τουλάχιστον τριάντα (30) μηνών.
• Με τον όρο «πωλήσεις» νοούνται και οι εξαγωγές. 

Οικειοθελείς μειώσεις

Οι ΚΑΚ δύνανται να ζητήσουν μειώσεις από τις ανώτατες τιμές  παραγωγού, για όλες τιςκατηγορίες φαρμάκων, οι οποίες γίνονται άμεσα αποδεκτές με συμπληρωματικό δελτίο τιμών.

Η οικειοθελής μείωση της τιμής  ενός φαρμάκου αναφοράς δεν μειώνει την τιμή του αντίστοιχου  γενοσήμου, παρά μόνο στην περίπτωση που ο ΚΑΚ του  γενοσήμου το αιτηθεί.

Όριο επιτρεπόμενης μείωσης τιμής είναι η τιμή των αντίστοιχων γενοσήμων της ίδιας δραστικής.

Η μείωση της λιανικής τιμής δεν επιφέρει αυτόματη μεταβολή της ασφαλιστικής τιμής δηλαδή η συμμετοχή του ασθενούς δεν αλλάζει μέχρι την έκδοση της επόμενης θετικής λίστας. 

Επιτρεπόμενες εκπτώσεις

Οι ΚΑΚ δύνανται να παρέχουν πρόσθετη έκπτωση με την προϋπόθεση αναγραφής στο τιμολόγιο πώλησης:

• Έως 10% επί της χονδρικής τιμής, για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (αποζημιούμενα και μη) που πωλούνται προς τις φαρμακαποθήκες και τα φαρμακεία.
• Επί της νοσοκομειακής τιμής - χωρίς περιορισμό- για τα φάρμακα που προμηθεύεται το: Δημόσιο, Κρατικά  νοσοκομεία, ΕΟΠΥΥ, φαρμακεία ιδιωτικών κλινικών.
• Επί της τιμής παραγωγού - χωρίς περιορισμό - για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ) και τα φάρμακα της παρ.2/άρθρο 12/Ν.3816/2010 (φάρμακα σοβαρών ασθενειών).

Οι Φαρμακαποθήκες δύνανται να παρέχουν έκπτωση έως 10% για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και έκπτωση χωρίς περιορισμό προς τους φαρμακοποιούς για τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και τα φάρμακα της παρ.2/άρθρο 12/Ν.3816/2010 (φάρμακα σοβαρών ασθενειών).

Κατάρτιση Θετικού Καταλόγου

Για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων χρησιμοποιείται σύστημα ταξινόμησης των φαρμάκων και σύστημα υπολογισμού τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία δραστικών ουσιών.

Ειδικότερα:

• Η ταξινόμηση των δραστικών ουσιών σε θεραπευτικές κατηγορίες γίνεται βάσει του συστήματος Ανατομικής, Θεραπευτικής, Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στο τέταρτο  επίπεδο (ATC4).
• Σε αυτή την ταξινόμηση ενσωματώνεται εσωτερικό σύστημα τιμών αναφοράς (internal price  referencing system), όπου η τιμή αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας αποτελεί την τιμή αποζημίωσης των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης και του ΕΟΠΥΥ.

Tip: Για τις περιπτώσεις που στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία του 4ου επιπέδου του ATC περιλαμβάνονται φάρμακα που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας για περισσότερες από μία ενδείξεις, μπορεί να λάβει χώρα υποταξινόμηση των δραστικών ουσιών στο ίδιο επίπεδο του ATC.