Η Sandoz ανακοίνωσε ότι το βιο-ομοειδές της, natalizumab, έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως ενιαία θεραπεία τροποποίησης της νόσου σε ενήλικες με εξαιρετικά ενεργές υποτροπιάζουσες πολλαπλούς σκλήρυνσης.
Το φάρμακο, που αναπτύχθηκε από την Polpharma Biologics, είναι τώρα το πρώτο και μοναδικό βιο-ομοειδές για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (RRMS) στην Ευρώπη.
Τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το natalizumab– το οποίο είναι επί του παρόντος το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από τον FDA βιο-ομοειδές για άτομα με ΣΚΠ.
Οι εγκρίσεις βασίστηκαν σε στοιχεία από δύο κλινικές μελέτες. Και οι δύο μελέτες πληρούσαν τα κύρια καταληκτικά τους σημεία, αποδεικνύοντας ότι το βιο-ομοειδές ταίριαζε με το βιολογικό αναφοράς σε σχέση με τη φαρμακοκινητική, καθώς και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα.
Χορηγούμενο ως ένεση, έχει εγκριθεί ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία όλων των υποτροπιαζουσών μορφών της νόσου, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας και της ενεργού δευτερογενούς προϊούσας νόσου, καθώς και της νόσου του Crohn σε ενήλικες.
Η Rebecca Guntern, πρόεδρος Europe, στη Sandoz, δήλωσε: «Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια πάθηση χωρίς θεραπεία προς το παρόν και η έγκαιρη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτή, υψηλής ποιότητας υγειονομική περίθαλψη είναι επομένως ακόμη πιο απαραίτητη. Η σημερινή έγκριση, μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στη μείωση του φόρτου αυτής της νόσου για όσους ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας στην Ευρώπη, καθιστώντας τις θεραπείες που ενισχύουν τη ζωή που χρειάζονται πιο προσιτές».
Το 2019, η Sandoz και η Polpharma Biologics συνήψαν μια παγκόσμια συμφωνία εμπορίας για το βιο-ομοειδές. Ως μέρος της συμφωνίας, η Polpharma θα διατηρήσει τις ευθύνες για την ανάπτυξη φαρμάκων, την παραγωγή και την προμήθεια του βιο-ομοειδούς και η Sandoz έχει τα δικαιώματα να το εμπορεύεται και να το διανέμει σε όλες τις αγορές μέσω αποκλειστικής παγκόσμιας άδειας.
Πηγές:
https://www.pmlive.com/pharma_news/sandozs_tyruko_receives_ec_approval_to_treat_multiple_sclerosis_1501002
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}