ΕΜΑ: Πρόβλημα με τη βιο-ισοδυναμία για εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα από την Ινδία - Αναστέλλονται άδειες

Προβλήματα βιο-ισοδυναμίας, δηλαδή αποδέσμευση της προβλεπόμενης ποσότητας δραστικής ουσίας, εντόπισαν οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανοσμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) σε εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα που παράγονται στην Ινδία και κυκλοφορούν και στην Ευρώπη.

Όπως έγινε γνωστό από τους ειδικούς του ΕΜΑ, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Οργανισμού συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων γενόσημων φαρμάκων, τα οποία έχουν δοκιμαστεί στο Synapse Labs Pvt. Ltd, έναν ερευνητικό οργανισμό που βρίσκεται στο Pune της Ινδίας.

Η σύσταση ακολουθεί μια επιθεώρηση καλής κλινικής πρακτικής, η οποία αποκάλυψε παρατυπίες στα δεδομένα της μελέτης και ανεπάρκειες στην τεκμηρίωση. Αυτό προκάλεσε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων από μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στο συγκεκριμένο εργαστήριο.

Τέτοιες μελέτες πραγματοποιούνται για να δείξουν ότι ένα γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς (πρωτότυπο).

Οι υπεύθυνοι του ΕΜΑ αξιολόγησαν περισσότερα από 400 φάρμακα που μελετήθηκαν στο ινδικό εργαστήριο για λογαριασμό ευρωπαϊκών εταιρειών. Στον σχετικό κατάλογο με τα φάρμακα που έχουν ελεγχθεί στο ινδικό ίδρυμα περιλαμβάνονται και φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Για περίπου 35 από τα εν λόγω φάρμακα βρέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας. Αυτό σημαίνει ότι οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα θα διατηρηθούν και οι συνεχείς αιτήσεις κυκλοφορίας μπορούν να συνεχιστούν.

Για όλα τα άλλα φάρμακα, τα υποστηρικτικά στοιχεία έλειπαν ή ήταν ανεπαρκή για να δείξουν τη βιοϊσοδυναμία.

Αναστολή αδειών

Με αυτό το δεδομένο, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας τους. Για την άρση της αναστολής, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν εναλλακτικά δεδομένα που να αποδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία.

Τα φάρμακα για τα οποία οι τρέχουσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας βασίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα από τα εργαστήρια Synapse δεν θα εγκρίνονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ορισμένα από τα φάρμακα που έχουν προταθεί για αναστολή μπορεί να είναι κρίσιμης σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων) σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, οι εθνικές αρχές θα αξιολογήσουν την κατάσταση και μπορούν να αναβάλουν την αναστολή αυτών των φαρμάκων για μέγιστο διάστημα 2 ετών, προς όφελος των ασθενών. Οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για αυτά τα φάρμακα εντός 1 έτους.