Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αποφάσισε υπέρ της Biogen και ανακάλεσε τις κεντρικές άδειες κυκλοφορίας για τις γενόσημες εκδόσεις του Φουμαρικού διμεθυλεστέρα που κατείχαν πολλές εταιρείες, όπως οι Accord Healthcare, Mylan, Neuraxpharm, Polpharma και Teva Pharmaceuticals.
Η EC χορήγησε στο φάρμακο πλήρη προστασία δεδομένων και εμπορίας έως τις 3 Φεβρουαρίου 2025. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Φουμαρικού διμεθυλεστέρα δεν είναι γνωστός, το BG-12, το δραστικό συστατικό του, καταστέλλει τη φλεγμονώδη απόκριση και προστατεύει από τον θάνατο τα νευρικά κύτταρα. Το φάρμακο εγκρίθηκε από την EC ως από του στόματος θεραπεία πρώτης γραμμής για άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS), μια κοινή μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Το 2020, η Mylan κυκλοφόρησε μια γενόσημη έκδοση του Φουμαρικού διμεθυλεστέρα στις ΗΠΑ και από τότε και άλλες εταιρείες κυκλοφόρησαν γενόσημα αντίγραφα του πρωτοτύπου. Η είσοδος των γενόσημων οδήγησε σε απότομη μείωση των εσόδων της Φουμαρικού διμεθυλεστέρα, από τα 4,4 δισ. δολ. το 2019 σε 1,4 δισ. δολ. το 2022, με τις πωλήσεις του φαρμάκου στις ΗΠΑ να είναι 417,7 εκατ. δολ. το 2022. Η απόφαση της EC θα μπορούσε να αναζωογονήσει τις πωλήσεις, οι οποίες αναμενόταν να μειωθούν στα 552 εκατ. δολ. το 2025, σύμφωνα με την ανάλυση της GlobalData.
Παρά τη νίκη της στην Ευρώπη, η Biogen απέτυχε να αποκρούσει τα γενόσημα του Φουμαρικού διμεθυλεστέρα στις ΗΠΑ.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ένδειξη που αποφέρει σημαντικά έσοδα στην Biogen, με την εταιρεία να διαθέτει έξι διαφορετικές θεραπείες στην αγορά για αυτή τη νόσο. Η εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης την απειλή των γενοσήμων και για την ναταλιζουμάμπη. Τον Αύγουστο του 2023, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο βιοομοειδές της που αναπτύχθηκε από τη Sandoz.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}