FDA: Δεν υπάρχουν κίνδυνοι από την αντικατάσταση ενός προϊόντος αναφοράς με βιο-ομοειδές

Οι ερευνητές του FDA υποστηρίζουν ότι οι ασθενείς δεν κινδυνεύουν από την αντικατάσταση των βιολογικών  τους φαρμάκων με τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή.

«Η αύξηση της διαθεσιμότητας και της χρήσης βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική στρατηγική για τη δημόσια υγεία, καθώς μειώνει το κόστος των φαρμάκων και αυξάνει τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών επιλογών σε πληθυσμούς που δεν εξυπηρετούνται», ανέφερε  ο Thomas M. Herndon , Προϊστάμενος του Γραφείου Θεραπευτικών Βιολογικών και Βιο-ομοειδών του FDA . Ωστόσο, όπως τόνισε, «παρά την υιοθέτηση βιο-ομοειδών σε πολλούς θεραπευτικούς τομείς, εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών έναντι των προϊόντων αναφοράς". 

Για να εξετάσουν τα αποτελέσματα ασφάλειας μεταξύ των ασθενών που μεταβαίνουν σε ένα βιο-ομοειδές μετά την επίτευξη μιας σταθερής κατάστασης της υγείας τους με ένα βιολογικό προϊόν, ο Herdon και οι συνεργάτες του ανέλυσαν κλινικές μελέτες σε βάσεις δεδομένων του FDA από την 1η Ιανουαρίου 2000 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022. 

Σύμφωνα με τους ερευνητές, οι κίνδυνοι για θάνατο, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή της θεραπείας ήταν οι ίδιοι μεταξύ των ασθενών που άλλαξαν από προϊόν αναφοράς σε βιο-ομοειδές και εκείνων που δεν έκαναν αντικατάσταση φαρμάκου. Υπήρξαν 21 θάνατοι από 5.252 συμμετέχοντες που άλλαξαν φάρμακο και 23 θάνατοι από 5.770 που δεν το έκαναν.