ΕΜΑ: Σε ποιες περιπτώσεις δεν πρέπει να λαμβάνεται το Paxlovid

Η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) υπενθυμίζει σήμερα στους επαγγελματίες Υγείας τον κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών με το Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir).

Προκαλούνται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα ανοσοκατασταλτικά που έχουν στενό ασφαλές δοσολογικό εύρος (όπου μικρές αλλαγές στη δόση μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες), λόγω αλληλεπιδράσεων φαρμάκων - φαρμάκων που μειώνουν την ικανότητα του σώματος να αποβάλλει αυτά τα φάρμακα.

Το Paxlovid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της CoViD σε ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος. Τα εν λόγω ανοσοκατασταλτικά ονομάζονται αναστολείς καλσινευρίνης (τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη) και αναστολείς mTOR (εβερόλιμους, σιρόλιμους), οι οποίοι μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων αυτοάνοσων διαταραχών ή για την πρόληψη του σώματος από την απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων.

Το Paxlovid θα πρέπει να χορηγείται με τις δραστικές ουσίες τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους ή σιρόλιμους μόνο εάν είναι δυνατή η στενή και τακτική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο αίμα, για να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων που προκαλούν σοβαρές αντιδράσεις. Οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να συμβουλευτούν μια διεπιστημονική ομάδα ειδικών για να διαχειριστούν την πολυπλοκότητα της από κοινού λήψης αυτών των φαρμάκων.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Paxlovid δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα των οποίων η αποβολή από τον οργανισμό εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από ένα σύνολο ηπατικών ενζύμων (πρωτεΐνες), γνωστά ως CYP3A, και τα οποία έχουν επίσης ένα στενό ασφαλές δοσολογικό εύρος.

Αυτό περιλαμβάνει το ανοσοκατασταλτικό που ονομάζεται voclosporin. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Paxlovid, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταθμίσουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με Paxlovid έναντι των κινδύνων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση χορήγησης μαζί με ανοσοκατασταλτικά.

Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, που προέκυψαν από αλληλεπιδράσεις φαρμάκου μεταξύ του Paxlovid και αυτών των ανοσοκατασταλτικών. Σε αρκετές περιπτώσεις, τα επίπεδα αυτών των ανοσοκατασταλτικών στο αίμα αυξήθηκαν γρήγορα σε τοξικά επίπεδα με αποτέλεσμα καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή.

Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε σε μια άμεση επικοινωνία επαγγελματιών υγείας (DHPC) για να υπενθυμίσει στους επαγγελματίες υγείας τον κίνδυνο αυτών των αλληλεπιδράσεων, ο οποίος είναι γνωστός και ήδη περιγράφεται στις πληροφορίες προϊόντος για αυτό το φάρμακο.

Το DHPC για το Paxlovid θα διαβιβαστεί στην επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP). Όταν εγκριθεί, το DHPC θα διαδοθεί στους επαγγελματίες του τομέα της Υγείας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο σχέδιο επικοινωνίας, και θα δημοσιευθεί στη σελίδα άμεσης επικοινωνίας των επαγγελματιών υγείας και στα εθνικά μητρώα των κρατών μελών της ΕΕ.