Νέες συστάσεις ΕΜΑ για τις ελλείψεις στα φάρμακα

Σε νέες συστάσεις για την αντιμετώπιση του προβλήματος με τις ελλείψεις φαρμάκων, προχώρησε την Τρίτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως ανακοινώθηκε, οι συστάσεις έχουν αναπτυχθεί από την Ομάδα Ελλείψεων Φαρμάκων του EMA (MSSG) και θα διευκολύνουν τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια κρίσιμων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχουν εντοπιστεί ευπάθειες στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Τα μέτρα που εξετάζονται θα επιλέγονται ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχει η αλυσίδα εφοδιασμού και τον τύπο του φαρμάκου και περιλαμβάνουν:

• Πιθανές συστάσεις προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και τη διαφοροποίηση των προμηθευτών στην αλυσίδα εφοδιασμού (για παράδειγμα, μέσω της προσθήκης εναλλακτικών χώρων παραγωγής) και για την παρακολούθηση των προβλέψεων προσφοράς και ζήτησης φαρμάκων και των διαθέσιμων αποθεμάτων σε ολόκληρη την προσφορά αλυσίδα.
• Συστάσεις προς ορισμένους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού, όπως οι ΚΑΚ, και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη δημιουργία αποθεμάτων φαρμάκων για προστασία από τις διακυμάνσεις της ζήτησης ή της προσφοράς.
• Η δυνατότητα να ζητηθεί από έναν ΚΑΚ για τη θέσπιση σχεδίου πρόληψης ελλείψεων για φάρμακα στον κατάλογο της Ένωσης κρίσιμων φαρμάκων. Ο EMA θα δημοσιεύσει οδηγίες και πρότυπα για σχέδια πρόληψης ελλείψεων τον Ιούνιο του 2024.
• Παροχή επιστημονικής και ρυθμιστικής υποστήριξης για την αντιμετώπιση τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της βοήθειας σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.

Χρήση διαδικασιών επιμερισμού εργασίας ή άλλων τύπων εξάρτησης από αξιολογήσεις που διεξάγονται από άλλη αναγνωρισμένη αρχή και επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τις απαιτούμενες παραλλαγές για την αντιμετώπιση των ευπαθειών της αλυσίδας εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων.

Η ομάδα MSSG θα συνεργαστεί στενά με την Critical Medicines Alliance (CMA) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Θα αναπτύξει ρυθμιστικές και κυβερνητικές συστάσεις πολιτικής που θα εστιάζονται σε βραχυπρόθεσμες έως μεσοπρόθεσμες δράσεις, ενώ η CMA θα επικεντρωθεί σε μακροπρόθεσμα μέτρα στον τομέα της βιομηχανικής πολιτικής για την αντιμετώπιση τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων.