ΕΜΑ: Αποσύρεται από την Ευρώπη φάρμακο για διαταραχές τοκετού

Αναστέλλεται η κυκλοφορία των φαρμάκων με καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σύμφωνα με σημερινή ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η επιτροπή ασφάλειας του EMA συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC).

Μια ανασκόπηση κατέδειξε ότι υπάρχει πιθανός, αλλά μη επιβεβαιωμένος κίνδυνος για εμφάνιση καρκίνου σε άτομα που εκτίθενται σε 17-OHPC στη μήτρα.

Επιπλέον, η ανασκόπηση εξέτασε νέες μελέτες, οι οποίες έδειξαν ότι το 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.

Σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, τα φάρμακα 17-OHPC εγκρίνονται ως ενέσεις για την πρόληψη της απώλειας εγκυμοσύνης ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες.

Είναι, επίσης, εγκεκριμένα για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών γονιμότητας, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών που προκαλούνται από έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται προγεστερόνη.

Λόγω της ανησυχίας που προκαλεί ο πιθανός κίνδυνος καρκίνου, μαζί με τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ έκρινε ότι τα οφέλη του δεν υπερτερούν των κινδύνων του σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση.

Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα, για τα οποία διατίθενται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

Η επιτροπή συζήτησε, επίσης, το ενδεχόμενο να υπάρξει άμεση επικοινωνία για το θέμα με επαγγελματίες Υγείας, τους οποίους θα συμβουλεύει να εξετάζουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για οποιαδήποτε ένδειξη.