Νόσος του Lyme: Ποιο είναι το νέο αποτελεσματικό εμβόλιο [μελέτη]

H γνωστή εταιρεία βιοτεχνολογίας Valneva ανέφερε ότι η κρίσιμη επιτροπή ειδικών συνέστησε την έγκριση από την ΕΕ του εμβολίου της κατά της Chikungunya. Την ίδια ημέρα υπήρξαν και άλλα θετικά νέα. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο κατά της νόσου του Lyme (χρόνια μπορρελίωση) που ανέπτυξε η Valneva μαζί με την Pfizer δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό "Lancet Infectious Diseases".

Τρεις μερικοί εμβολιασμοί θα μπορούσαν να προστατεύσουν από τη νόσο.

"Το VLA15 (υποψήφιο εμβόλιο) ήταν ασφαλές, καλά ανεκτό και προκάλεσε ισχυρή αντισωματική απάντηση έναντι και των έξι οροτύπων OspA (παραλλαγές της νόσου του Lyme). Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη του VLA15 σε μια αντίστοιχη δόση 180 μικρογραμμαρίων (δόση αντιγόνου στο εμβόλιο) και ένα πρόγραμμα εμβολιασμού 2-6 μηνών (πρώτη ημέρα, μετά από δύο μήνες και μετά από μισό χρόνο), το οποίο δίνει την καλύτερη ανοσολογική απόκριση", έγραψαν η Nicole Bezay και οι συν-συγγραφείς της μελέτης στο "Lancet Infectious Diseases".

Η αυστρογαλλική εταιρεία βιοτεχνολογίας ειδικεύεται από την αρχή στην ανάπτυξη εμβολίων. Το πρώτο εμβόλιο ήταν κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, ακολούθησε ένα εμβόλιο κατά της χολέρας, ενώ το πρώτο παγκοσμίως εμβόλιο κατά της Chikungunya από τη Valneva εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το φθινόπωρο του 2023.

Το τελευταίο είναι πλέον πιθανό να εγκριθεί και στην ΕΕ, μετά από σύσταση του Οργανισμού Φαρμάκων της ΕΕ (EMA).

Το VLA15 της Valneva σε συνεργασία με την Pfizer είναι επί του παρόντος το μοναδικό εμβόλιο κατά της νόσου του Lyme στον κόσμο που βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη.

Το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να καλύπτει τους έξι πιο συνηθισμένους τύπους της πρωτεΐνης επιφάνειας OspA της "Borrelia burgdorferi sensu lato" που βρίσκονται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Η OspA είναι μία από τις κύριες πρωτεΐνες που παράγονται από το βακτήριο borrelia burgdorferi κατά τη μόλυνση από παράσιτα και τσιμπούρια.

Συνολικά περισσότερα από 800 άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών έλαβαν μέρος στις δύο μελέτες με τα άτομα να κατανέμονται τυχαία σε επιμέρους ομάδες δοσολογίας ή σε εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν μια δόση εμβολίου την πρώτη ημέρα, μετά από ένα μήνα και μετά από δύο μήνες- στη δεύτερη μελέτη, το πρόγραμμα εμβολιασμού ήταν μια ενδομυϊκή ένεση την πρώτη ημέρα, μετά από δύο μήνες και μετά από έξι μήνες. Η δόση του αντιγόνου ήταν 90, 135 ή 180 μικρογραμμάρια, ανάλογα με την ομάδα.

Το εμβόλιο προκάλεσε καλή ανοσολογική απόκριση. Ήταν καλύτερο με τρεις μερικούς εμβολιασμούς με το δεύτερο πρόγραμμα εμβολιασμού. Η ανεκτικότητα ήταν επίσης καλή. Η Pfizer VLA15 διεξάγει τώρα μια μελέτη έγκρισης φάσης ΙΙΙ (αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα) με περίπου 6.000 συμμετέχοντες (συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου) σε έξι χώρες.

Στόχος είναι τώρα να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο - εκτός από τα ανοσολογικά αποτελέσματα της φάσης ΙΙ - προστατεύει πραγματικά τους ανθρώπους από τη νόσο. Πάντως θα περάσει αρκετός καιρός μέχρι να είναι διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα. Η Pfizer το ανακοίνωσε ήδη τον Αύγουστο του 2022.

Η αγορά για αποτελεσματικά εμβόλια κατά της νόσου του Lyme είναι μεγάλη: στις ΗΠΑ, περίπου 476.000 άνθρωποι προσβάλλονται από τη λοίμωξη κάθε χρόΣτην Ευρώπη, εκτιμάται ότι 130.000 ασθενείς μολύνονται κάθε χρόνο.

Υπάρχουν δύο κορυφώσεις της νόσου, ανάλογα με τον χρόνο που περνούν οι άνθρωποι στην ύπαιθρο: η παιδική ηλικία και οι ηλικιωμένοι. Στις ΗΠΑ υπήρχε ήδη ένα εμβόλιο για τη νόσο του Lyme. Ωστόσο, αποσύρθηκε από την αγορά το 2002.

Γενιές επιστημόνων έχουν κυριολεκτικά εντρυφήσει στην ανάπτυξη καλά ανεκτών και αποτελεσματικών εμβολίων για τη νόσο του Lyme.

Ενώ ο Αυστριακός  ιολόγος Christian Kunz κατάφερε κάποτε να αναπτύξει το σχεδόν 100% αποτελεσματικό εμβόλιο ΜΣΕ κατά της ιογενούς λοίμωξης που μεταδίδεται από τα τσιμπούρια, αυτό αποδείχθηκε πολύ πιο δύσκολο στην περίπτωση της νόσου του Lyme ως βακτηριακής ασθένειας.

Το νέο εμβόλιο εμβολιάζει στην πραγματικότητα τα τσιμπούρια.

Η αντίδραση των αντισωμάτων κατά του OspA που προκαλείται από τον εμβολιασμό είναι ουσιαστικά μια ανοσοποίηση των κροτώνων μέσω αντισωμάτων.

Εάν το OspA παρεμποδιστεί, τα βακτήρια Borrelia δεν μπορούν να εγκαταλείψουν τα τσιμπούρια κατά τη διάρκεια του τσιμπήματος και έτσι να μολύνουν το προσβεβλημένο άτομο.

Πηγές:
Lancet Infectious Diseases