ΕΜΑ: Δύο νέα συμβουλευτικά προγράμματα για τα "τρέξουν" οι κλινικές μελέτες

Η πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) εγκαινιάζει δύο πιλοτικά προγράμματα παροχής συμβουλών, με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας των εφαρμογών για κλινικές δοκιμές, τη βάση για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων στην Ευρώπη.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), το ACT EU είναι μια συνεργασία μεταξύ του ΕΜΑ, των Επικεφαλής Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) στα κράτη μέλη και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC), η οποία επιδιώκει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές.

Το πρώτο πιλοτικό πρόγραμμα προσφέρει στους προγραμματιστές φαρμακευτικών προϊόντων επιστημονικές συμβουλές σχετικά με κλινικές δοκιμές και σχετικά με τις απαιτήσεις για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (MAA). Οι αξιολογητές κλινικών δοκιμών δεν εμπλέκονται σταθερά σε διαδικασίες επιστημονικών συμβουλών για MAA και αντίστροφα. Σε αυτό το πιλοτικό πρόγραμμα, η Ομάδα Εργασίας Επιστημονικών Συμβουλών (SAWP), που συντονίζεται από τον EMA, και η Ομάδα Συντονισμού Κλινικών Δοκιμών (CTCG), που διαχειρίζεται η HMA, θα είναι οι φορείς αξιολόγησης των εισερχόμενων αιτημάτων επιστημονικής φύσης. Το SAWP είναι υπεύθυνο για συμβουλές σχετικά με τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη που εκπροσωπούνται στο CTCG επιβλέπουν τις εφαρμογές κλινικών δοκιμών (CTA). Αυτό το πιλοτικό ενοποιεί τις απόψεις αυτών των δύο ομάδων για να ελαχιστοποιήσει τις αποκλίσεις που μπορούν να αποφευχθούν. Είναι η πρώτη φορά που και οι δύο οντότητες παρέχουν κοινές επιστημονικές συμβουλές για κλινικές δοκιμές.

Το δεύτερο πιλοτικό συντονίζεται από το CTCG και παρέχει τεχνική και κανονιστική υποστήριξη για τον φάκελο ενός CTA πριν από την υποβολή του μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Μελετών. Πριν από αυτό το πιλοτικό πρόγραμμα, οι αιτούντες μπορούσαν να λάβουν τεχνική και κανονιστική υποστήριξη σε εθνικό επίπεδο μόνο από το κράτος μέλος που αξιολογούσε την αίτηση. Το πιλοτικό πρόγραμμα πριν από τη CTA θα παρέχει ενοποιημένες απόψεις των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με θέματα πριν από την υποβολή. Το πεδίο εφαρμογής αυτού του πιλοτικού καλύπτει διάφορους τομείς, όπως συμβουλές σχετικά με ρυθμιστικές πτυχές της χαμηλής επεμβατικής κλινικής δοκιμής και υποβολή δοκιμών με αποκεντρωμένα στοιχεία ή πολύπλοκα σχέδια, για να αναφέρουμε μερικά.

Από σήμερα, οι προγραμματιστές φαρμακευτικών προϊόντων που επιθυμούν να λάβουν συμβουλές σχετικά με τις απαιτήσεις για MAA ή CTA μπορούν να υποβάλουν αίτηση σε αυτούς τους πιλότους. Η διάρκεια και των δύο πιλότων θα αξιολογηθεί με την πάροδο του χρόνου με βάση δεδομένα και σχόλια που συλλέγονται από τους αιτούντες. Όλες αυτές οι πληροφορίες θα ενημερώσουν μια πιθανή αλλαγή πεδίου και μια τελική απόφαση από τη διευθύνουσα ομάδα ACT EU σχετικά με τον τρόπο βελτιστοποίησης της υποστήριξης κλινικών δοκιμών στο μέλλον.

Ενισχύοντας τον συντονισμό του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων, αυτοί οι πιλότοι παροχής συμβουλών προσφέρουν στους αιτούντες πρόσθετη υποστήριξη για τη βελτίωση της ποιότητας των αιτήσεών τους για άδεια κυκλοφορίας ή/και κλινικών δοκιμών.

Ιστορικό

Το ACT EU ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2022 και στοχεύει στην περαιτέρω ανάπτυξη της ΕΕ ως κομβικού σημείου για την κλινική έρευνα, την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και την καλύτερη ενσωμάτωση της κλινικής έρευνας στο ευρωπαϊκό σύστημα υγείας. Το ACT EU περιλαμβάνει τομείς δράσης προτεραιότητας που αποτελούν τη βάση για το πολυετές πρόγραμμα εργασίας ACT EU 2023-2026.