ΕΜΑ: Νέο πληροφοριακό σύστημα για τις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη

Η κυκλοφορία μιας νέας έκδοσης του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) θα επιτρέψει νωρίτερη και πιο αποτελεσματική πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ασθενείς, επαγγελματίες Υγείας και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς. Αυτό οφείλεται στους αναθεωρημένους κανόνες διαφάνειας που ισχύουν σήμερα στην Ευρώπη.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), μία από τις βασικές αλλαγές είναι η πρωιμότερη διαθεσιμότητα πληροφοριών σχετικά με τις εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές. Οι νέοι κανόνες καταργούν τον προηγουμένως διαθέσιμο μηχανισμό αναβολής, ο οποίος επέτρεπε στους χορηγούς κλινικών δοκιμών να καθυστερήσουν τη δημοσίευση ορισμένων δεδομένων και εγγράφων για έως και επτά χρόνια μετά την ολοκλήρωση μιας δοκιμής για την προστασία εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών.

Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, περίπου 4.000 κλινικές δοκιμές με εκδοθείσες αποφάσεις είναι πλέον προσβάσιμες στο κοινό μέσω της αναζήτησης CTIS. Στην πύλη CTIS θα προσθίθενται περίπου 500 πρόσφατα εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ανά μήνα. Περιλαμβάνονται συνεχιζόμενες δοκιμές που έχουν μεταφερθεί στην CTIS από την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές. Μέσα στους επόμενους μήνες, θα προστεθούν πρόσθετες λειτουργίες στη δημόσια πύλη CTIS για περαιτέρω βελτίωση της συνολικής χρηστικότητας.

Οι ενημερωμένοι κανόνες επιτυγχάνουν μια ισορροπία μεταξύ της διαφάνειας των πληροφοριών και της προστασίας των εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών. Ωφελούν τους ασθενείς, επειδή οι βασικές πληροφορίες κλινικών δοκιμών, τις οποίες οι ασθενείς επισήμαναν ως πιο σχετικές για αυτούς, δημοσιεύονται έγκαιρα. Επωφελούνται επίσης οι χορηγοί κλινικών δοκιμών επειδή εισάγουν απλοποιήσεις διαδικασιών.

Τέλος, ωφελούν τους επαγγελματίες Υγείας επειδή το σύστημα που προκύπτει είναι πιο φιλικό προς τον χρήστη, διευκολύνοντας την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές και την εγγραφή σε κλινικές δοκιμές, καθώς και αυξάνοντας την ευαισθητοποίηση για πιθανές επιλογές θεραπείας.

Οι αναθεωρημένοι κανόνες διαφάνειας εγκρίθηκαν από το διοικητικό συμβούλιο του EMA τον Οκτώβριο του 2023 μετά από δημόσια διαβούλευση που πραγματοποιήθηκε μεταξύ Μαΐου και Ιουνίου 2023.

Σχετικά με την πύλη CTIS

Η πύλη CTIS είναι το σημείο ενιαίας εισόδου για την υποβολή και αξιολόγηση αιτήσεων για κλινικές δοκιμές στην ΕΕ για χορηγούς και ρυθμιστικές αρχές.

Το σύστημα περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες Υγείας, ασθενείς και το ευρύ κοινό για την παροχή του υψηλού επιπέδου διαφάνειας που προβλέπεται από τον κανονισμό.

Η εξουσιοδότηση και η επίβλεψη των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών της ΕΕ/ΕΟΧ, ενώ ο EMA είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση της πύλης CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβλέπει την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.