Εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση σκεύασμα για την πολλαπλή σκλήρυνση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια υποδόρια ένεση με Ocrevus (ocrelizumab) για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). 

Η έγκριση καθιστά το νέο σκεύασμα διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τις ίδιες ενδείξεις με το αρχικό ενδοφλέβιο σκεύασμα, το οποίο είναι διαθέσιμο σε άτομα με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας με ενεργό νόσο - όπως ορίζεται από ορισμένα κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά - καθώς και πρωτοπαθής προϊούσα ΣΚΠ (PPMS).

Ενώ το αρχικό σκεύασμα Ocrevus χορηγείται μέσω έγχυσης δύο έως τεσσάρων ωρών, η πρόσφατα εγκεκριμένη έκδοση μπορεί να χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα που διαρκεί 10 λεπτά.

Φιλική προς τον ασθενή

Η έγκριση καθιστά το υποδόριο Ocrevus ως την πρώτη θεραπεία που εγκρίθηκε για τη θεραπεία ατόμων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας και PPMS με μια φιλική προς τον ασθενή, 10λεπτη ένεση, δύο φορές το χρόνο.

Το Ocrevus είναι ένα φάρμακο που βασίζεται σε αντισώματα που μπλοκάρει την πρωτεΐνη CD20 που βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων, ενός τύπου κυττάρων του ανοσοποιητικού που συμβάλλει στη φλεγμονή που προκαλεί την MS, μειώνοντας τον αριθμό τους. Η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για να μειώνει τη δραστηριότητα της νόσου και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.

Το νέο σκεύασμα δοκιμάστηκε στη δοκιμή Φάσης 3 OCARINA II (NCT05232825) , η οποία συνέκρινε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις φαρμακολογικές του ιδιότητες με εκείνες του ενδοφλέβιο Ocrevus σε 236 ενήλικες με υποτροπιάζουσες μορφές ΣΚΠ και PPMS.

Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία για να λάβουν είτε μια αρχική δόση 920 mg του υποδόριου σκευάσματος είτε την εγκεκριμένη δόση 600 mg, χορηγούμενη σε δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις με διαφορά δύο εβδομάδων. Η πρώτη δόση ενδοφλέβιας χορήγησης Ocrevus χορηγείται πριν από κάθε εξάμηνη δόση.

Μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων (περίπου έξι μήνες), όλοι οι ασθενείς έλαβαν στη συνέχεια την υποδόρια σύνθεση κάθε έξι μήνες για έως και δύο περίπου χρόνια.

Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι και τα δύο σκευάσματα ήταν καλά ανεκτά, χωρίς νέες ανησυχίες για την ασφάλεια, και οδήγησαν σε παρόμοιες μειώσεις στα Β-κύτταρα εντός δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας. Μετά από ένα χρόνο, η πλειονότητα των ασθενών σε οποιοδήποτε σκεύασμα ήταν απαλλαγμένο από υποτροπές και οι περισσότεροι δεν είχαν φλεγμονώδεις αλλοιώσεις ή νέες ή διευρυνόμενες αλλοιώσεις.

Περισσότερο από το 92% των ασθενών που απάντησαν σε μια έρευνα ανέφεραν ότι είναι ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι με τη νέα σύνθεση.

Η Roche έχει επίσης υποβάλει αίτηση για την έγκριση του υποδόριου Ocrevus στις ΗΠΑ. Η απόφαση αναμένεται τον Σεπτέμβριο.

Πηγές:
multiple sclerosis news today