14 νέα φάρμακα προτάθηκαν για έγκριση από την Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε 14 φάρμακα για έγκριση στη συνεδρίασή της τον Ιούλιο.

Συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το delgocitinib, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος των χεριών σε ενήλικες για τους οποίους τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι ανεπαρκή ή ακατάλληλα.

Η επιτροπή συνέστησε επίσης τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για  το elafibranor, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολαγγειίτιδας των χοληφόρων, μιας χρόνιας και προοδευτικής αυτοάνοσης νόσου που μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.

Το odevixibat, έλαβε θετική γνώμη υπό εξαιρετικές περιπτώσεις για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς με σύνδρομο Alagille, μια σπάνια, απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή με μεγάλη ποικιλία κλινικών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το ήπαρ, την καρδιά, τον σκελετό, τα μάτια, το δέρμα , το κεντρικό νευρικό σύστημα, τα νεφρά και τα χαρακτηριστικά του προσώπου.

Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το toripalimab, για τη θεραπεία του ρινοφαρυγγικού καρκινώματος και του ακανθοκυτταρικού καρκινώματος του οισοφάγου.

Το CyclASol, έλαβε θετική γνώμη από την CHMP για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία η οποία δεν έχει βελτιωθεί παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων.

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το  zolbetuximab, για τη θεραπεία του γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού αδενοκαρκινώματος, ενός καρκίνου του στομάχου.

Εγκρίθηκε θετική γνώμη για το  macitentan / ταδαλαφίλη, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, μιας χρόνιας και προοδευτικής νόσου των μικρών πνευμονικών αρτηριών που χαρακτηρίζεται από αγγειακό πολλαπλασιασμό και αναδιαμόρφωση.

Η επιτροπή έδωσε θετικές γνωμοδοτήσεις για έξι βιο-ομοειδή φάρμακα:

• Eksunbi  (ustekinumab) και Fymskina  (ustekinumab), για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.
• Ituxredi  (ριτουξιμάμπη), για τη θεραπεία του λεμφώματος non-Hodgkin, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας και του κοινού πέμφιγου.
• Otulfi  (ustekinumab), για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn.
• Ranibizumab Midas  (ranibizumab), για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, της πολλαπλασιαστικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, της εξασθένησης της όρασης λόγω του οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερογενές σε απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς και της οπτικής ανεπάρκειας .
• Tuznue  (trastuzumab), για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του στομάχου.
• Η επιτροπή συνέστησε επίσης τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Axitinib Accord (axitinib), ένα γενόσημο φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφρικό καρκίνωμα.

Αρνητική γνώμη για ένα φάρμακο

Η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το lecanemab, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Συστάσεις για επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για 11 φάρμακα

Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις της ένδειξης για 11 φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Arexvy, encorafenib, ριλπιβιρίνη, pembrolizumab, binimetinib, macitentan, ενφορτουμάμπη βεδοτίνη, amivantamab, melatonin, σπεσολιμάμπη, atezolizumab.

Πηγές:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-july-2024