ΕΜΑ: Επέκταση ένδειξης του εμβολίου κατά της mpox σε εφήβους

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου κατά της ευλογιάς και του εμβολίου mpox Imvanex σε εφήβους από 12 έως 17 ετών.

Το Imvanex είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία από την ευλογιά, το mpox και τη νόσο που προκαλείται από τον ιό της δαμαλίτιδας σε ενήλικες. Περιέχει μια ζωντανή, εξαιρετικά εξασθενημένη μορφή ιού που ονομάζεται "τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας Άγκυρα" (MVA-BN), ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς.

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) στήριξε τη σύσταση για επέκταση της χρήσης του Imvanex στους εφήβους στα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέκρινε την ικανότητα του εμβολίου να δημιουργεί ανοσοαπόκριση (παράγει ειδικά αντισώματα για τον ιό) σε 315 εφήβους και σε 211 ενήλικες.

Η ανοσολογική απόκριση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. Επομένως, συμπεραίνεται ότι το εμβόλιο θα παρέχει παρόμοια προστασία στους εφήβους με αυτή που αναμένεται στους ενήλικες. Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, το προφίλ ασφάλειας του Imvanex στους εφήβους ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες και δεν έχει εντοπιστεί επιπλέον κίνδυνος. Ως μέρος της σύστασής του, ο EMA ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως τις 30 Μαΐου 2025 για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια στους εφήβους.

Η αξιολόγηση του Οργανισμού έχει σημαντικές επιπτώσεις στην παγκόσμια ανταπόκριση στο ξέσπασμα του mpox στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ) και σε άλλες χώρες, η οποία κηρύχθηκε έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος (PHEIC) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις 14 Αυγούστου 2024.

Ο EMA είναι ο ρυθμιστικός φορέας για την προεπιλογή αυτού του εμβολίου από τον ΠΟΥ στις 13 Σεπτεμβρίου 2024. Αυτό σημαίνει ότι η αξιολόγηση της CHMP αποτελεί τη βάση για την έγκριση προεπιλογής του ΠΟΥ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης και αυξημένης πρόσβασης σε αυτό το εμβόλιο σε κοινότητες με επείγουσα ανάγκη. Προηγουμένως, η αξιολόγηση του EMA είχε ληφθεί επίσης υπόψη από την εθνική ρυθμιστική αρχή της ΛΔΚ κατά την ταχεία έγκριση του εμβολίου. Επιπλέον, ο ΠΟΥ έχει συνεργαστεί στην αξιολόγηση του EMA για την επέκταση της ένδειξης σε εφήβους, έναν πληθυσμό που είναι ιδιαίτερα ευάλωτος στο mpox.

H mpox είναι μια ασθένεια που μεταδίδεται στους ανθρώπους από ζώα, κυρίως τρωκτικά, αλλά μπορεί να εξαπλωθεί και μεταξύ ανθρώπων με άμεση επαφή. Είναι ενδημικό σε ορισμένες περιοχές της Κεντρικής και Δυτικής Αφρικής. Η τρέχουσα αύξηση των κρουσμάτων στη ΛΔΚ και σε αρκετές γειτονικές χώρες οφείλεται στο στέλεχος mpox clade I που είναι γνωστό ότι προκαλεί μια πιο σοβαρή μορφή mpox στους ανθρώπους από το στέλεχος mpox clade II που εξαπλώθηκε κατά τη διάρκεια του PHEIC 2022/2023. Το Mpox μπορεί να είναι θανατηφόρο για άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Imvanex προστατεύει τόσο από τα στελέχη mpox clade I όσο και clade II.

Στην ΕΕ, οι αποφάσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να γίνονται οι εμβολιασμοί αποτελούν προνόμιο των φορέων εμπειρογνωμόνων που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) δημοσίευσε συμβουλές για τις αρχές δημόσιας υγείας για την mpox στον ιστότοπό τους.