Νέο φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια - Διεθνής μελέτη με ελληνική συμμετοχή

Η φινερενόνη αναμένεται να προστεθεί σύντομα στη "φαρέτρα" των καρδιολόγων για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας. Σε μεγάλη πολυκεντρική διπλή τυφλή μελέτη, με 6.000 ασθενείς και ελληνική συμμετοχή, το φάρμακο έδειξε να μειώνει σε σημαντικό βαθμό την πιθανότητα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, μειώνοντας παράλληλα και τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια. Στη δοκιμή συμμετείχαν και ελληνικά καρδιολογικά κέντρα, με την Γ' Καρδιολογική Κλινική του ΑΠΘ να εντάσσει τους περισσότερους ασθενείς και να κατατάσσεται στα 25 πρώτα κέντρα της μελέτης παγκοσμίως.

Ο διευθυντής της Κλινικής, καθηγητής Βασίλης Βασιλικός (φωτογραφία δεξιά) και ο αναπληρωτής καθηγητής Στέργιος Τζήκας (φωτογραφία αριστερά) μιλούν στο iatronet.gr για τα ευρήματα της μελέτης, την προοπτική ένταξης του νέου φαρμάκου στην κλινική πράξη, καθώς και για την σημασία της συμμετοχής ελληνικών κέντρων στον παγκόσμιο "χάρτη" των κλινικών μελετών.

Η μελέτη

Η διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλή - τυφλή μελέτη FINEARTS-HF διεξήχθη τα τελευταία τέσσερα χρόνια σε έναν συνολικό αριθμό 6.001 ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και διατηρημένο ή ελαφρώς μειωμένο κλάσμα εξώθησης (άνω του 40%). Δηλαδή σε ασθενείς που δεν έχουν απωλέσει σε σημαντικό βαθμό τη δύναμη της καρδιάς - κλάσμα εξώθησης άνω του 55% θεωρείται φυσιολογικό - αλλά έχουν καρδιακή ανεπάρκεια, δύσπνοια και εύκολη κόπωση. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 72 έτη, το 46% ήταν γυναίκες, ενώ ο μέσος χρόνος παρακολούθησής τους ήταν οι 32 μήνες. Οι μισοί ασθενείς έλαβαν φινερενόνη με μέγιστη δόση 40 mg ημερησίως και οι άλλοι μισοί εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένα και "τυφλά", δηλαδή δεν γνώριζαν ούτε οι ίδιοι ούτε και οι γιατροί ποιοι ασθενείς ανήκαν στην κάθε ομάδα.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, που δημοσιοποιήθηκαν πρόσφατα, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φινερενόνη, 842 παρουσίασαν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, έναντι 1.024 από την ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Η θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια ήταν 8,1% στην ομάδα της φινερενόνης, έναντι 8,7% στην ομάδα ελέγχου, ενώ η θνησιμότητα από κάθε αιτία ήταν 16,4% έναντι 17,4%, αντίστοιχα.

"Σύντομα στη φαρέτρα των καρδιολόγων"

"Το φάρμακο έδρασε προστατευτικά σε όσους το λάμβαναν, ως προς την πιθανότητα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, η οποία μειώθηκε σημαντικά, ενώ καταγράφηκε και μείωση της πιθανότητας θανάτου καρδιαγγειακής αιτίας", λέει στο iatronet.gr ο επεμβατικός καρδιολόγος, αναπληρωτής καθηγητής, Στέργιος Τζήκας, ο οποίος εκτιμά πως "οι εγκριτικές αρχές θα λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα της μελέτης και υπάρχει πιθανότητα να δούμε σύντομα το φάρμακο στην κλινική πράξη".

Σημειώνεται πως κατά τη διάρκεια της μελέτης η φινερενόνη πήρε έγκριση για άλλη ένδειξη: Για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο, με στόχο την προστασία τους από την επιδείνωση της νεφρικής νόσου, αλλά και τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.

"Είναι ένα υποσχόμενο φάρμακο που προστίθεται στη φαρέτρα του καρδιολόγου. Αυτή τη στιγμή υπάρχει μια γκάμα νέων φαρμάκων τα οποία ελέγχονται και βελτιώνουν τόσο την ποιότητα όσο και την πρόγνωση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια", επισημαίνει από την πλευρά του ο διευθυντής της Γ' Καρδιολογικής του ΑΠΘ, καθηγητής Βασίλης Βασιλικός, προσθέτοντας: "Με τη μελέτη επιβεβαιώθηκαν οι πρώτες εκτιμήσεις για τη δράση της φινερενόνης, ενώ αναμένονται τα αποτελέσματα και άλλων μελετών, αναφορικά με άλλες κατηγορίες καρδιακής ανεπάρκειας".

Πολλαπλά οφέλη από την ελληνική συμμετοχή

Η Γ' Καρδιολογική Κλινική του ΑΠΘ, στο Ιπποκράτειο νοσοκομείο Θεσσαλονίκης, είχε σημαντική συμβολή στη μελέτη, εντάσσοντας 37 ασθενείς, ενώ τα ευρήματά της συμφωνούν με τα συνολικά.

Οι δύο επιστήμονες επισημαίνουν την πολύπλευρη σημασία της συμμετοχής ελληνικών κέντρων σε μεγάλες διεθνείς μελέτες. "Ίσως επί χρόνια ήμασταν σχετικά πίσω στο κομμάτι αυτό, αλλά πιστεύω ότι μπαίνουμε σχετικά δυναμικά στις κλινικές μελέτες, οι οποίες έχουν πολλαπλά οφέλη", υπογραμμίζει ο κ. Τζήκας και συμπληρώνει: "Μας προσφέρουν ενασχόληση, γνωριμία και εξοικείωση με φάρμακα που θα έρθουν μελλοντικά και θα τα χρησιμοποιούμε την επόμενη δεκαετία. Επίσης, μας παρέχουν γνώση για το πώς εξελίσσονται συγκεκριμένα φάρμακα, μέσω μεγάλων μελετών, με συγκεκριμένους κανόνες. Πέρα από τα παραπάνω, αποτελούν και ένα έσοδο, τόσο για τα νοσοκομεία όσο και για τα ερευνητικά κέντρα γιατί σπονσοράρονται αυτές οι μελέτες. Τέλος, μας δίνουν τη δυνατότητα να είμαστε παρόντες στο παγκόσμιο ιατρικό και ερευνητικό γίγνεσθαι, συμμετέχοντας ενεργά σε συνέδρια και διεθνή επιστημονικά meetings".