Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την κρέμα delgocitinib της LEO Pharma για ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός

Η LEO Pharma A/S, παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε ότι η  κρέμα delgocitinib έλαβε την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός στους οποίους η θεραπεία με τοπικής χρήσης κορτικοστεροειδή αποδεικνύεται ανεπαρκής ή ακατάλληλη.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Επίσης, την ίδια στιγμή η LEO Pharma ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έκανε δεκτή την υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) της LEO Pharma για την κρέμα delgocitinib στις Ηνωμένες Πολιτείες.

«Είμαστε αφοσιωμένοι στην προαγωγή των προτύπων φροντίδας υγείας προς όφελος των ατόμων με δερματικές παθήσεις, και αυτό το πολυαναμενόμενο ορόσημο για την κρέμα delgocitinib αναδεικνύει στην πράξη την αφοσίωση στον σκοπό μας», δήλωσε ο Christophe Bourdon, Διευθύνων Σύμβουλος της LEO Pharma. «Αυτή η έγκριση παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς, και ανυπομονούμε να διασφαλίσουμε τον συντονισμό των αναγκαίων μελλοντικών βημάτων, προκειμένου να παράσχουμε την κρέμα delgocitinib στους ασθενείς που τη χρειάζονται».

Η κρέμα delgocitinib είναι ένας παν-αναστολέας των κινασών Janus (JAK), για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος άκρας χειρός. Αναστέλλει την ενεργοποίηση της σηματοδότησης JAK-STAT, που διαδραματίζει κομβικό ρόλο στην παθογένεση του χρόνιου εκζέματος άκρας χειρός. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες τοπικής χρήσης, που να έχουν εγκριθεί ειδικά για ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός, για τους οποίους τα τοπικής χρήσης κορτικοστεροειδή κρίνονται ανεπαρκή ή ακατάλληλα.

«Αυτή η έγκριση αποτελεί το αποκορύφωμα ετών εστίασης και καθημερινών προσπαθειών, οδηγούμενων από ένα σκοπό: την υποστήριξη αυτού του πληθυσμού ασθενών.», δήλωσε ο Kreesten Meldgaard Madsen, Chief Development Officer της LEO Pharma. «Σκοπός της θεραπευτικής επιλογής είναι η υποστήριξη της διαχείρισης της πάθησης, δεδομένων των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών για το χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός, που είναι εγκεκριμένες τη δεδομένη στιγμή στην Ευρώπη».

Το χρόνιο έκζεμα άκρας χειρός είναι μια ετερογενής φλεγμονώδης δερματική πάθηση, που εκδηλώνεται με διακυμάνσεις, και της οποίας τα κύρια συμπτώματα είναι ο κνησμός και ο πόνος. Η παθοφυσιολογία της συγκεκριμένης πάθησης χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργία του δερματικού φραγμού, φλεγμονή του δέρματος και τροποποιήσεις του μικροβιώματος του δέρματος. Η πάθηση μπορεί να συνοδεύεται από υψηλό φορτίο σε ψυχολογικό, κοινωνικό και επαγγελματικό επίπεδο.

Η έγκριση της κρέμας delgocitinib βασίζεται σε αποτελέσματα από το πρόγραμμα φάσης 3, το οποίο περιλαμβάνει τις κλινικές μελέτες DELTA 1 και DELTA 2 στο πλαίσιο των οποίων αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κρέμας delgocitinib σε σύγκριση με την κρέμα-φορέα. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν τις διάρκειας 16 εβδομάδων μελέτες DELTA 1 ή DELTA 2 προσφέρθηκαν αμέσως να ενταχθούν στην επέκταση της ανοικτής επισήμανσης μελέτης DELTA 3 διάρκειας 36 εβδομάδων.