Νέα ογκολογικά φάρμακα: 6 φορές μεγαλύτερη αναμονή στην Ελλάδα σε σχέση με τη Γερμανία [πίνακας]

Στις 600 μέρες φτάνει η μέση αναμονή των καρκινοπαθών στην Ελλάδα μέχρι να έχουν πρόσβαση σε νέα ογκολογικά φάρμακα.

Ο χρόνος είναι έξι φορές μεγαλύτερος από το μέσο χρόνο ενός Γερμανού ασθενή, ο οποίος είναι μόλις 100 μέρες.

Τα παραπάνω προκύπτουν από πρόσφατη δημοσίευση ειδικών του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΣΑ), με τίτλο "Πρόσβαση σε ογκολογικά φάρμακα στην ΕΕ και στον ΟΟΣΑ".

Όπως φαίνεται στον πίνακα που ακολουθεί, η Ελλάδα κατέχει την 14η θέση μεταξύ 24 χωρών - μελών του Οργανισμού σε πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, από την έγκριση κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) μέχρι την αποζημίωσή τους στη χώρα μας.

Οι χώρες με την πιο γρήγορη πρόσβαση είναι η Γερμανία, η Σουηδία, το Βέλγιο και η Δανία και οι χώρες με τη μεγαλύτερη αναμονή είναι η Κύπρος, η Λιθουανία, η Λετονία και η Ουγγαρία.

Μαζικές εγκρίσεις

Οι συντάκτες του κειμένου αναδεικνύουν τη μεγάλη αύξηση στις νέες θεραπείες που εγκρίθηκαν τα τελευταία χρόνια στην Ευρώπη. Από το 2004 έως το 2022, χορηγήθηκε κεντρική άδεια κυκόφορίας σε 152 νέα ογκολογικά φάρμακα από τον ΕΜΑ.

Αξιοσημείωτη είναι η αύξηση που παρατηρείται τα τελευταία χρόνια:

• Μεταξύ 2004 και 2011, ο μέσος αριθμός εγκρίσεων ήταν περίπου 4 φάρμακα ετησίως.
• Από το 2012 έως το 2022, ο μέσος ετήσιος αριθμός ανήλθε σε 10.
• Το 2021 ήταν μια εξαιρετική χρονιά, με 17 εγκρίσεις νέων ογκολογικών φαρμάκων.
• Το 2022, εγκρίθηκαν 12 νέες θεραπείες.

Από τις 42 εγκρίσεις νέων αντικαρκινικών φαρμάκων μεταξύ 2020 και 2022, οι 34 (81%) αφορούσαν στοχευμένες θεραπείες, 7 εγκρίσεις (17%) αφορούσαν ανοσοθεραπείες και μία έγκριση ήταν για ορμονοθεραπεία.

Η τελευταία νέα χημειοθεραπεία εγκρίθηκε το 2016.

Μέχρι το 2023, ο EMA είχε εγκρίνει βιοομοειδή για τρία αντικαρκινικά φάρμακα (μη συμπεριλαμβανομένων των υποστηρικτικών φάρμακα).

Κλινικές μελέτες

Τα νέα αντικαρκινικά φάρμακα περνούν από μια σειρά δοκιμών σε ανθρώπους (κλινικές μελέτες), πριν οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλουν αίτηση για ρυθμιστική έγκριση.

•  Φάση Ι: Συνήθως περιλαμβάνει 15 - 30 ασθενείς. Ο σκοπός είναι να βρεθεί μια ασφαλής δόση, να αποφασιστεί πώς το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται (από το στόμα, σε φλέβα), αν επηρεάζει το ανθρώπινο σώμα και αν καταπολεμά τον καρκίνο.
• Φάση II: Συνήθως περιλαμβάνει <100 ασθενείς. Ο σκοπός είναι να προσδιοριστεί εάν το φάρμακο έχει επίδραση σε συγκεκριμένο καρκίνο, πώς επηρεάζει το σώμα και πώς καταπολεμά τον καρκίνο.
• Φάση III: Συνήθως περιλαμβάνει >100 ασθενείς. Ο σκοπός είναι να συγκριθεί το φάρμακο με την τρέχουσα τυπική θεραπεία.

Εάν ένα νέο φάρμακο είναι επιτυχές σε μια φάση, θα προχωρήσει σε περαιτέρω δοκιμές στην επόμενη.

Έγκριση - αποζημίωση

Σχεδόν όλες οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός από την Κύπρο και τη Σλοβενία, έχουν δημιουργήσει Οργανισμούς Αξιολόγησης της Καινοτομίας στην Υγεία (ΗΤΑ), από τους οποίους εξαρτάται η τιμολόγηση και αποζημίωση των καινοτόμων φαρμάκων.

Θετική απόφαση από τους ΗΤΑ σημαίνει ότι οι ασθενείς που καλύπτονται από το δημόσιο μπορούν να έχουν πρόσβαση στο νέο φάρμακο.

Στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, οι αποφάσεις αποζημίωσης λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, μερικές χώρες υιοθετούν πιο αποκεντρωμένες προσεγγίσεις, κάτι που μπορεί δημιουργούν ανισότητες στην πρόσβαση εντός μιας χώρας.

Στις σκανδιναβικές χώρες και στην Ιταλία, η χρηματοδότηση για νοσηλευόμενους ασθενείς ή για τα αντικαρκινικά φάρμακα εξωτερικών ασθενών μπορεί να είναι περιφερειακή υπόθεση και οι αποφάσεις επιστροφής εξόδων λαμβάνονται σε αυτό επίπεδο.

Οι περιφερειακές διοικήσεις έχουν μεταβλητή ικανότητα - τόσο διοικητική, τεχνική όσο και οικονομική - να ανταποκριθούν στις πιέσεις που ασκούν τα αντικαρκινικά φάρμακα στα συστήματά τους. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει σημαντικά ανισότητες πρόσβασης μεταξύ ασθενών.

Αυξήσεις τιμών

Τα τελευταία χρόνια, έχουν γίνει αυξήσεις στις τιμές μεμονωμένων αντικαρκινικών φαρμάκων, ενώ αυξάνονται οι δαπάνες για αντιμετώπιση στο σύνολό τους. Αυτό αποτελεί πρόκληση στην πρόσβαση στις νέες θεραπείες ακόμη και στις πιο εύπορες χώρες.

Ο δημοσιονομικός αντίκτυπος των νέων φαρμάκων φαίνεται ήδη να αποτελεί σημαντικό κριτήριο για τις αποφάσεις κάλυψης και αποζημίωσής τους.

Οι εκπρόσωποι περισσότερων χωρών αναφέρουν πως η επιβάρυνση του προϋπολογισμού επηρεάζει όλο και περισσότερο την κάλυψη της δαπάνης.

Ο αυξανόμενος αριθμός ασθενών με καρκίνο αποτελεί, επίσης, έναν παράγοντα που επηρεάζει πολλές χώρες. Μόνο έξι χώρες δεν ανέφεραν επίπτωση στην κάλυψη λόγω αυξημένης οικονομικής επιβάρυνσης (Εσθονία, Γερμανία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Νορβηγία και Σουηδία). 

Θεραπείες CAR T - cell

Μια νέα εποχή για τη θεραπεία του καρκίνου ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2018 στις ευρωπαϊκές χώρες, με την έγκριση των πρώτων δύο θεραπειών CAR T-cell (axicabtagene ciloleucel και tisagenlecleucel) από τον EMA. Αυτές οι κυτταρικές θεραπείες είναι εγγενώς διαφορετικές από προηγούμενους τύπους αντικαρκινικών φαρμάκων.

Απαιτούν μόνο μία μόνο ενδοφλέβια χορήγηση θεραπείας αντί για επαναλαμβανόμενη χορήγηση για αρκετούς μήνες ή χρόνια. Μπορούν, επίσης, να είναι θεραπευτικές, δηλαδή να επιφέρουν πλήρη ύφεση της ασθένειας σε ορισμένους ασθενείς.

Για παράδειγμα, το ποσοστό ίασης σε ασθενείς με ανθεκτικό λέμφωμα Β είναι περίπου 40%. Τα μοναδικά χαρακτηριστικά των θεραπειών αντιπροσωπεύουν, όμως, νέες προκλήσεις και αβεβαιότητες στην αξιολόγηση των κλινικών οφελών και της αποζημίωσης.

Οι προκλήσεις περιλαμβάνουν αβεβαιότητα σχετικά με το εάν: το θεραπευτικό αποτέλεσμα παραμένει με την πάροδο του χρόνου, εάν παρατείνει τη ζωή των ασθενών για μερικούς μήνες ή χρόνια.

Το κόστος των εν λόγω φαρμάκων σε έξι μεγάλες ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ολλανδία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο) εκτιμάται ότι θα φτάσει στα 30 δισ. ευρώ από το 2019 έως το 2029 για συγκεκριμένες μορφές αιματολογικών καρκίνων.