Το φάρμακο μπενραλιζουμάμπη της AstraZeneca έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως πρόσθετη θεραπεία για ενήλικες με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA), μια σπάνια πάθηση του ανοσοποιητικού που μπορεί να προκαλέσει βλάβη οργάνων και χωρίς θεραπεία, μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ MANDARA, η οποία έδειξε ότι σχεδόν το 60% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σκεύασμα έφτασαν σε ύφεση. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυτό μείωσαν πλήρως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCS) (έναντι 26% στο σκέλος σύγκρισης (διαφορά: 16%, 95% CI: 1,31)). Θετικά σχόλια δόθηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
Ο Bernhard Hellmich, συνδιευθυντής του Κέντρου Αγγειίτιδας Tübingen-Kirchhei και ο κύριος ερευνητής της MANDARA, δήλωσε: «Οι άνθρωποι που ζουν με EGPA υποφέρουν με εξουθενωτικά συμπτώματα, βλάβες οργάνων και ακόμη και θάνατο. Με την άμεση στόχευση και αφαίρεση της ηωσινοφιλικής φλεγμονής με το benralizumab, ελπίζουμε ότι θα δούμε περισσότερους ασθενείς να επιτυγχάνουν ύφεση καθώς και μείωση της εξάρτησης τους από τα κορτικοστεροειδή από το στόμα, που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και μακροπρόθεσμες παρενέργειες».
Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας για την μπενραλιζουμάμπη στη δοκιμή MANDARA ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ του φαρμάκου.
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με EGPA έχουν σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα (SEA) που εκδηλώνεται σε ενήλικες και συχνά έχουν συμπτώματα φλεβοκομβικής και ρινικής κοιλότητας. Το σκεύασμα είναι τώρα το δεύτερο βιολογικό που έχει εγκριθεί για θεραπεία EGPA και έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Εγκρίθηκε επίσης για EGPA στις ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο.
Πηγές:
pharmaceutical manufacturer
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}