ΕΜΑ: Έγκριση κυκλοφορίας για 8 νέα φάρμακα - Ποιες παθήσεις αφορούν

Έγκριση κυκλοφορίας για οκτώ νέα σκευάσματα έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Στην τελευταία συνεδρίασή της, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα εξής φάρμακα:

Υπό όρους για τη ρεποτρεκτινίμπη, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Τη χορήγηση, σε εξαιρετικές περιπτώσεις του vilobelimab, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας που προκαλείται από SARS-CoV2. Οι συγκριμένοι ασθενείς λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή ως μέρος της τυπικής περίθαλψης και επεμβατικό μηχανικό αερισμό με ή χωρίς εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης. Κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας έκτακτης ανάγκης του EMA.

Το lazertinib έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε συνδυασμό με αμιβανταμάμπη.

Η επιτροπή ενέκρινε θετικές γνωμοδοτήσεις για τέσσερα βιοομοειδή φάρμακα:

Δύο αντίγραφα του aflibercept για τη θεραπεία της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας και της όρασης, λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερογενές σε απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς, διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας ή μυωπική νεοαγγείωση του χοριοειδούς.

Το denosumab, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της οστικής απώλειας.

Τέλος ενέκρινε το denosumab, για την πρόληψη συμβάντων που σχετίζονται με το σκελετό σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που αφορούν τα οστά και τη θεραπεία γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών που δεν μπορεί να εξαιρεθεί ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα.

Δημ.Κ.