"Μαγικό μανιτάρι" εναντίον κατάθλιψης: Το ΑΠΘ σε πρωτοποριακή διεθνή κλινική μελέτη

Ψυχεδελικές ουσίες, που χρησιμοποιούνταν από την αρχαιότητα σε τελετές εξαγνισμού και εμπειρικά "ταξίδια" στον κόσμο των παραισθήσεων, βγαίνουν σταδιακά από το καθεστώς της απαγόρευσης και επιστρέφουν με άλλη μορφή, ως πολλά υποσχόμενα εν δυνάμει φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών και όχι μόνο.

Μια από αυτές τις ουσίες, η ψιλοκυβίνη, που περιέχεται στο λεγόμενο "μαγικό μανιτάρι" και άλλα είδη μανιταριών, συνδέεται πλέον τεκμηριωμένα με δραστικότητα έναντι της κατάθλιψης και άλλων ασθενειών. Διεθνής κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ καλείται να διερευνήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ουσίας, ως συμπληρωματικής θεραπείας της μείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντικαταθλιπτική αγωγή. 

Η Μονάδα Κλινικών Μελετών του ΑΠΘ, σε συνεργασία με τη Β' Ψυχιατρική Κλινική του ΑΠΘ, είναι ένα από τα 48 Κέντρα παγκοσμίως που θα συμμετάσχουν στη μελέτη και ευελπιστεί να καταγραφεί ως συμβαλλόμενο μέρος στην ανάπτυξη ενός πρωτοποριακού φαρμάκου. Ο επιστημονικός υπεύθυνος της Μονάδας, ψυχίατρος και καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Γεώργιος Παπαζήσης (φωτογραφία), περιέγραψε το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης μιλώντας στο 14ο Επιστημονικό Συνέδριο του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ.

Η κλινική μελέτη

Πρόκειται για πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με την συμμετοχή 48 κέντρων παγκοσμίως (Αυστραλία, Γαλλία, Ελλάδα, Ινδία, Ιρλανδία, Ολλανδία, Νέα Ζηλανδία, Πολωνία, Νότια Αφρική, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ).

Θα χρησιμοποιηθεί η ψιλοσίνη, ενεργός μεταβολίτης, παράγωγο της ψιλοκυβίνης που περιέχεται στο "μαγικό μανιτάρι", ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη που λαμβάνουν ήδη μια αντικαταθλιπτική αγωγή. Μαζί με την σταθερή δόση της θεραπείας που λαμβάνουν, στην οποία δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς, θα προστεθεί μια δόση ψιλοσίνης.

Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλαμβάνει συνολικά 330 ασθενείς παγκοσμίως, ηλικίας από 18 ως 85 ετών. Η Μονάδα Κλινικών Δοκιμών του ΑΠΘ υπολογίζεται να εντάξει 10 εθελοντές.

Οι ασθενείς θα τυχαιοποιηθούν σε αναλογία 1:1:1. Το ένα τρίτο των ασθενών θα λάβει δόση 8 mg ψιλοσίνης, η δεύτερη ομάδα θα λάβει 16 mg και το υπόλοιπο 1/3 εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα θα αξιολογηθεί στις 42 και στις 84 μέρες.

"Όλα αυτά σε έναν ασφαλή χώρο, υπό εποπτεία, γιατί οι συμμετέχοντες ουσιαστικά θα κάνουν ένα full trip, ένα πλήρες ψυχεδελικό ταξίδι και θα παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με μεταβολές του συναισθήματος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, επιθετικότητα, παρανοϊκές σκέψεις, παραληρητικές ιδέες κλπ", υπογράμμισε ο κ. Παπαζήσης, ο οποίος ευελπιστεί να ξεκινήσει η μελέτη μέσα στους επόμενους 3 με 4 μήνες. "Ξέρουμε τι θα μπορούσαμε να περιμένουμε με τις ουσίες αυτές, αλλά είναι δόσεις που έχουν δοκιμαστεί στη φάση ΙΙ, οπότε το περιβάλλον είναι πιο ελεγχόμενο και ευελπιστούμε μια από αυτές τις δόσεις να είναι αποτελεσματική", πρόσθεσε.

Όπως διευκρίνισε ο καθηγητής, παρατηρείται διεθνώς μια σταδιακή εξάλειψη της απαγόρευσης χρήσης ψυχεδελικών ουσιών, με το νομικό καθεστώς ωστόσο να ποικίλλει από χώρα σε χώρα. Παρόλο που εξακολουθεί να βρίσκεται σε ισχύ ο χαρακτηρισμός των ουσιών αυτών σε κατηγορία Ι που σημαίνει υψηλό ποσοστό κινδύνου εξάρτησης και μειωμένη κλινική χρήση, το κλίμα αλλάζει, με αρκετές χώρες να αποποινικοποιούν τη χρήση τους και πλήθος κλινικών ερευνών να βρίσκονται σε εξέλιξη. "Η Ελλάδα γίνεται μια από τις χώρες που δίνουν τη δυνατότητα να μελετηθούν κλινικά οι ουσίες αυτές, γιατί φαίνεται από τεκμηριωμένα πλέον δεδομένα να είναι πολλά υποσχόμενες. Οπότε ευελπιστούμε σε σύντομο χρονικό διάστημα να έχουμε καλά νέα σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για την χρήση των ψυχεδελικών ουσιών για κατάθλιψη και να καταγραφούμε ως ένα από τα κέντρα που συμμετείχαν σε μια μελέτη έγκρισης ενός πρωτοποριακού πραγματικά φαρμάκου για την Ψυχιατρική τουλάχιστον", επισήμανε ο κ. Παπαζήσης.

Ψυχεδελικές ουσίες ως φάρμακα

Ο καθηγητής έκανε λόγο για ένα "ιατρικό ανεκπλήρωτο» αναφορικά με την ανάπτυξη νέων ουσιών για την θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών διαταραχών. Αυτός είναι ένας από τους λόγους που έστρεψε την ερευνητική κοινότητα στην αναζήτηση θεραπευτικού οφέλους από γνώριμες ουσίες με γνώριμες δράσεις, όπως τα ψυχεδελικά φάρμακα, με στόχο τη μετατροπή τους σε εγκεκριμένα φάρμακα, αφού πρώτα περάσουν όλες τις κλινικές μελέτες ανάπτυξης και έγκρισης.

Τα χαρακτηριστικά που κάνουν αυτές τις ουσίες πολλά υποσχόμενες είναι:

• Ο μοναδικός, πολλαπλός μηχανισμός δράσης.
• Η ταχεία έναρξη δράσης.
• Το αποτέλεσμα που φαίνεται να είναι πιο μακροπρόθεσμο στις εγκεφαλικές λειτουργίες.
• Το ότι φαίνεται να επηρεάζουν διάφορες συνιστώσες της ψυχικής σφαίρας, όπως τις γνωστικές λειτουργίες, τη διάθεση και τη συμπεριφορά.

Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη πολλές κλινικές δοκιμές για φυσικές αλλά και συνθετικές ψυχεδελικές ουσίες. Μεταξύ αυτών, "τρέχουν" στην Ευρώπη:

• 19 μελέτες με ψιλοκυβίνη για ανθεκτική κατάθλιψη, ανορεξία, εξάρτηση αλκοόλ και αθροιστική κεφαλαλγία.
• 7 μελέτες με MDMA (ecstacy), για μετατραυματική αγχώδη διαταραχή και κατάθλιψη.
• 3 με LSD, μεταξύ άλλων για ΔΕΠΥ ενηλίκων.

Οι μελέτες δεν περιορίζονται σε ψυχικές διαταραχές. Στο πλαίσιο προγράμματος της Ε.Ε. που εγκρίθηκε πριν από ένα χρόνο, ένα κονσόρτσιουμ 19 εταίρων που θα μελετήσει τη δράση ψυχεδελικών ουσιών σε τέσσερις ενδείξεις: πολλαπλή σκλήρυνση, πλάγια μυατροφική σκλήρυνση, πρώιμα στάδια Πάρκινσον και Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια.