Στα δικαστήρια Sanofi - FDA για τη Sandoz

Η δυνατότητα αντιγραφής βιολογικών παραγόντων, επανέρχεται, αυτή τη φορά στην Αμερική, από νέα αντιπαράθεση της Sanofi –Aventis με τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η γαλλική φαρμακευτική ζήτησε ασφαλιστικά μέτρα για απόφαση του FDA να επιτρέψει την κυκλοφορία βιο-ισοδύναμου φαρμάκου με ενοξαπαρίνη, από την Sandoz, θυγατρική της Novartis που παράγει γενόσημα, καθώς η ίδια παράγει το πρωτότυπο.

Στο σκεπτικό της γαλλικής φαρμακευτικής, αναφέρεται πως στην Ευρώπη και Αυστραλία, τα βιο-ισοδύναμα, για να κυκλοφορήσουν χρειάζονται συγκριτικές κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους.
Έτσι, η απόφαση, εκτός των οικονομικών επιπτώσεων για τη Sanofi-Aventis, αναπόφευκτα, επαναφέρει το θέμα των βιο-ισοδυνάμων φαρμάκων και της δυνατότητας αντιγραφής τους, καθώς πρόκειται για βιολογικούς παράγοντες.