Κολπική μαρμαρυγή: Ξεκινά σημαντική μελέτη καταγραφής, σε 10.000 ασθενείς

Ξεκινά η μελέτη καταγραφής RealiseAF (Real life global Survey Evaluating patients with Atrial Fibrillation - Παγκόσμια έρευνα αξιολόγησης ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε πραγματικής συνθήκες), μια διεθνής μελέτη καταγραφής δεδομένων παρατήρησης που θα διεξαχθεί σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, σύμφωνα με ανακοίνωση της sanofi-aventis.

Μια νόσο που μπορεί να επιδεινώσει την πρόγνωση των ασθενών και να αυξήσει τον κίνδυνο νοσηλείας, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου. Η RealiseAF θα παρέχει μια εικόνα της παγκόσμιας επιβάρυνσης που προκαλεί η κολπική μαρμαρυγή στην πραγματική ζωή, περιλαμβάνοντας πάνω από 10.000 ασθενείς σε 27 χώρες.

‘Η sanofi-aventis έχει σημαντική συμβολή στις προσπάθειες μείωσης της επιβάρυνσης που προκαλεί η κολπική μαρμαρυγή στη δημόσια υγεία’, δήλωσε ο Jean-Pierre Lehner, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος της sanofi-aventis. ‘Η εταιρεία μας προσπαθεί να ανταποκριθεί στις ιατρικές ανάγκες ασθενών και ιατρών, όχι μόνο παρέχοντάς τους καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις, αλλά και μέσω της επένδυσης σε μελέτες καταγραφής όπως η RealiseAF, που έχουν στόχο τη βελτίωση της κατανόησης των προφίλ κινδύνου των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή’.

Η RealiseAF έχει σχεδιασθεί για την αξιολόγηση του ελέγχου της κολπικής μαρμαρυγής και τη διερεύνηση των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών με κολπική μαρμαρυγή στην Ευρώπη, τη Λατινική Αμερική, την Ασία, τη Μέση Ανατολή και τη Βόρεια Αφρική.

Η νέα αυτή μελέτη καταγραφής αποσκοπεί στην απόκτηση νέων δεδομένων για έναν εκτενή πληθυσμό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με παροξυσμική, εμμένουσα και μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, καθώς και κολπική μαρμαρυγή που οφείλεται σε παροδικά αίτια.

Η μελέτη θα συμβάλει στην καλύτερη κατανόηση της νόσου και των συνδεόμενων με αυτή καρδιαγγειακών επιπλοκών, η οποία με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της επιβάρυνσης που προκαλεί η νόσος.

‘Η RealiseAF θα παρέχει περισσότερα δεδομένα προκειμένου να βοηθήσει τους γιατρούς να κατανοήσουν τις πραγματικές επιπτώσεις της κολπικής μαρμαρυγής, την επιβάρυνση που προκαλεί και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να βελτιωθούν οι εκβάσεις’, δήλωσε εκ μέρους της οργανωτικής επιτροπής της RealiseAF ο Καθηγητής G.

Steg του Τμήματος Καρδιολογίας του Νοσοκομείου Bichat στο Παρίσι. ‘Η μελέτη αυτή θα μας προσφέρει μια μοναδική απεικόνιση του πληθυσμού των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή και του τρόπου αντιμετώπισής τους, τόσο σε παγκόσμιο όσο και σε τοπικό επίπεδο’.

Η RealiseAF σχεδιάσθηκε για να συμπληρώσει τα αποτελέσματα της μελέτης καταγραφής RecordAF (Registry on Cardiac rhythm disorders an international, Observational, prospective survey assessing the control of Atrial Fibrillation – Μελέτη Καταγραφής για τις Διαταραχές του Καρδιακού Ρυθμού, διεθνής, προοπτική έρευνα παρατήρησης για την αξιολόγηση του ελέγχου της κολπικής μαρμαρυγής), τα οποία παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια του συνεδρίου του 2009 της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, στο Ορλάντο των Η.Π.Α.

Τα αποτελέσματα της μελέτης καταγραφής RecordAF δείχνουν ότι 18% του συνόλου των ασθενών παρουσίασαν καρδιαγγειακά κλινικά επεισόδια στη διάρκεια ενός έτους που αποδίδονται κυρίως σε νοσηλείες από καρδιαγγειακά αίτια. Η στρατηγική ελέγχου του καρδιακού ρυθμού προτιμήθηκε από το 55% των καρδιολόγων και είχε καλύτερη θεραπευτική επιτυχία, σε σύγκριση με τη στρατηγική ελέγχου της καρδιακής συχνότητας (60% έναντι 47%).

Ωστόσο, η στρατηγική ελέγχου του ρυθμού με τις τρέχουσες θεραπείες δεν μεταφράζονται σε καλύτερες εκβάσεις συγκριτικά με τη στρατηγική ελέγχου συχνότητας. Καμία από τις δύο αυτές στρατηγικές δεν φάνηκε να θεωρείται από τους γιατρούς πραγματικά ικανοποιητική: κατά τη διάρκεια της 12άμηνης περιόδου παρατήρησης, 22% των γιατρών άλλαξαν τη στρατηγική που ακολουθούσαν και 52% τροποποίησαν τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής που χρησιμοποιούσαν στο πλαίσιο της στρατηγικής (που ακολουθούσαν).

Τα αποτελέσματα αυτά υπογραμμίζουν την ανάγκη ανάπτυξης νεότερων αντιαρρυθμικών φαρμάκων που θα μπορούν να επιτύχουν ικανοποιητικό έλεγχο του ρυθμού και της συχνότητας, αλλά και να μειώσουν τα κλινικά επεισόδια.

Η ένταξη ασθενών στη RealiseAF ξεκίνησε στα τέλη Οκτωβρίου 2009 και τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται έως το τέλος του 2010. Η RealiseAF υποστηρίζεται με διαρκή εκπαιδευτική επιχορήγηση της sanofi-aventis.

RealiseAF

Η μελέτη καταγραφής RealiseAF θα παρακολουθήσει περισσότερους από 10.000 ασθενείς σε 926 κέντρα από 27 χώρες, οι οποίοι έχουν ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής και τουλάχιστον ένα επεισόδιο κολπικής μαρμαρυγής κατά τους τελευταίους 12 μήνες ή τεκμηριωμένη τρέχουσα κολπική μαρμαρυγή.

Στη μελέτη περιλαμβάνονται ενήλικες με παρυξυσμική, εμμένουσα και μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, παιδιά και ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που οφείλεται σε ανατρέψιμα αίτια (θυρεοτοξίκωση, δηλητηρίαση από αλκοόλ, οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου, περικαρδίτιδα, μυοκαρδίτιδα, ηλεκτροπληξία, πνευμονική εμβολή ή άλλη πνευμονοπάθεια, υδρο-ηλεκτρολυτική διαταραχή, μεταβολή διαταραχή κ.λπ.).

Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα περιλαμβάνουν τους οικογενειακούς και ατομικούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, το ιστορικό συννοσηροτήτων, καρδιαγγειακών επεισοδίων που οδήγησαν σε νοσηλεία κατά τους τελευταίους 12 μήνες και καρδιαγγειακών παρεμβάσεων, το ιστορικό και τα χαρακτηριστικά της κολπικής μαρμαρυγής, την αντιμετώπιση της κολπικής μαρμαρυγής και την εκτίμηση της ποιότητας ζωής.

Οι καρδιολόγοι (από ιατρεία και νοσοκομεία) και οι παθολόγοι που θα συμμετάσχουν στη μελέτη θα επιλεγούν με τυχαίο τρόπο.

RecordAF

Στη μελέτη καταγραφής RecordAF εντάχθηκαν 5.604 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή πρόσφατης έναρξης από 21 χώρες της Βόρειας και Νότιας Αμερικής, της Ευρώπης και της Ασίας. Οι ασθενείς αυτοί μελετήθηκαν για μια περίοδο ενός έτους.

Οι κύριες εκβάσεις της μελέτης ήταν η θεραπευτική επιτυχία και οι κλινικές εκβάσεις που συνδέονταν με τις στρατηγικές ελέγχου του ρυθμού και ελέγχου της συχνότητας.

Η θεραπευτική επιτυχία στο 1 έτος είχε ως προϋπόθεση να μην έχει γίνει αλλαγή στη στρατηγική θεραπείας, να μην έχουν εμφανισθεί κλινικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και να έχει επιτευχθεί φλεβοκομβικός ρυθμός στην ομάδα ελέγχου του ρυθμού ή καρδιακή συχνότητα ≤80 bpm στην ομάδα ελέγχου της συχνότητας.

Οι γιατροί που συμμετείχαν στη μελέτη καταγραφής επελέγησαν με τυχαίο τρόπο από ένα αρχικό αντιπροσωπευτικό και εκτενή παγκόσμιο κατάλογο καρδιολόγων ιδιωτικών ιατρείων και νοσοκομείων.

Κολπική μαρμαρυγή

Η κολπική μαρμαρυγή είναι η πιο συχνή καρδιακή αρρυθμία και εκτιμάται ότι πλήττει σχεδόν 7 εκατομμύρια άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η κολπική μαρμαρυγή προκαλεί σήμερα σημαντική οικονομική επιβάρυνση στην κοινωνία και οδηγεί σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή των ασθενών επιπλοκές.

Η καρδιακή αυτή αρρυθμία αυξάνει πάνω από πέντε φορές τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, επιδεινώνει την πρόγνωση των ασθενών με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και διπλασιάζει τον κίνδυνο θανάτου προκαλώντας σημαντική επιβάρυνση στους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασφαλιστικούς φορείς.

Οι νοσηλείες για κολπική μαρμαρυγή έχουν αυξηθεί σημαντικά (στο διπλάσιο έως τριπλάσιο) κατά τα τελευταία έτη. Αντιστοιχούν σήμερα στο ένα τρίτο του συνόλου των νοσηλειών για αρρυθμία και των θανάτων στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

Ποσοστό 70% του ετήσιου κόστους της αντιμετώπισης της κολπικής μαρμαρυγής στην Ευρώπη οφείλεται στη νοσοκομειακή περίθαλψη και τις επεμβατικές διαδικασίες.