Επίκειται η απόσυρση από όλες τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, φαρμάκου για την απώλεια σωματικού βάρους που συσχετίστηκε με αυξημένα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση της ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν sibutramine. Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) συμπέρανε ότι οι κίνδυνοι των φαρμάκων αυτών είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα αυτά σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τα φάρμακα που περιέχουν sibutramine έχουν εγκριθεί με τις εμπορικές ονομασίες Reductil, Reduxade και Zelium, όπως και με άλλες εμπορικές ονομασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματική αγωγή για την απώλεια σωματικού βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και σε υπέρβαρους ασθενείς που έχουν και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), μαζί με δίαιτα και άσκηση.
Εφεξής, οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν και οι φαρμακοποιοί δεν θα πρέπει να διαθέτουν το φάρμακο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν sibutramine θα πρέπει να επισκεφτούν τον γιατρό τους προκειμένου να τον συμβουλευτούν για εναλλακτικά μέτρα απώλειας σωματικού βάρους.
Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη λήψη sibutramine πριν την επίσκεψη στον γιατρό τους μπορούν να το πράξουν ανά πάσα στιγμή.
Η ανασκόπηση ξεκίνησε λόγω του ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT) έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών, μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με τη sibutramine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Η μελέτη SCOUT, στην οποία συμμετείχαν περίπου 10.000 ασθενείς για χρονικό διάστημα έως έξι χρόνια, είχε σχεδιαστεί για να προσδιοριστεί η επίδραση της απώλειας σωματικού βάρους με την sibutramine στα καρδιαγγειακά προβλήματα μιας μεγάλης ομάδας υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με γνωστό ή υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Η CHMP σημείωσε ότι η χρήση sibutramine δεν ήταν σύμφωνη με τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την πλειονότητα των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη SCOUT, δεδομένου ότι η sibutramine αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Η διάρκεια της αγωγής στη μελέτη ήταν επίσης μεγαλύτερη από την συνιστώμενη. Ωστόσο, λόγω του ότι οι παχύσαρκοι και υπέρβαροι ασθενείς αναμένεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάματα, η CHMP είχε την άποψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη SCOUT είναι σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην κλινική πράξη.
Η CHMP επίσης παρατήρησε ότι τα δεδομένα από τις διαθέσιμες μελέτες δείχνουν ότι η απώλεια σωματικού βάρους με τη sibutramine είναι μέτρια και συχνά δεν διατηρείται μετά τη διακοπή της αγωγής. Για αυτό τον λόγο, η CHMP είχε τη γνώμη ότι τα οφέλη της sibutramine ως συμπληρωματικής αγωγής για την απώλεια σωματικού βάρους δεν υπερτερούν των καρδιαγγειακών κινδύνων.
Η σύσταση της CHMP για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να υιοθετηθεί μια σχετική απόφαση.
Πηγές:
Ε.Ο.Φ
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}