Νέα δεδομένα για την Ουστεκινουμάμπη και την ψωρίαση κατά πλάκας

Νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη PHOENIX 1 φάσης ΙΙΙ, μίας εκ των δύο βασικών κλινικών δοκιμών του φαρμάκου έδειξαν ότι η θεραπεία συντήρησης με Ουστεκινουμάμπη έως πέντε έτη είχε ως αποτέλεσμα σταθερή, σημαντική κλινική ανταπόκριση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Από τους συμμετέχοντες που έλαβαν Ουστεκινουμάμπη 45 mg ή 90 mg και τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία συντήρησης για πέντε έτη, το 79% και το 81% των ασθενών, αντιστοίχως, παρουσίασαν τουλάχιστον 75% βελτίωση της ψωρίασης, όπως υπολογίστηκε σύμφωνα με το Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης PASI 75, στο τέλος της περιόδου θεραπείας.

Οι ερευνητές ανέφεραν επίσης σταθερό προφίλ οφέλους/κινδύνου για την Ουστεκινουμάμπη σε διάρκεια πέντε ετών και παρατήρησαν ότι η αντιμετώπιση με τη βιολογική θεραπεία ήταν γενικά καλά ανεκτή με τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών, (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων, κακοηθειών και καρδιαγγειακών συμβαμάτων) να παραμένουν σταθερά σε όλο το διάστημα παρακολούθησης.

Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 9ο Εαρινό Συμπόσιο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στη Βερόνα της Ιταλίας.

'Τα δεδομένα αυτά είναι σημαντικά για τη δερματολογική κοινότητα, καθώς πλέον έχουμε στη διάθεσή μας πενταετή δεδομένα – τη μεγαλύτερη σε διάρκεια, συνεχή, μελέτη αξιολόγησης βιολογικής θεραπείας για την αντιμετώπιση της ψωρίασης – που ενισχύουν τις γνώσεις μας για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Ουστεκινουμάμπης ως θεραπευτική επιλογή', δήλωσε η Alexa Kimball, MD, MPH, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, Τμήμα Δερματολογίας, Γενικό Νοσοκομείο Μασαχουσέτης και επικεφαλής ερευνήτρια της μελέτης.

'Η Ουστεκινουμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί σημαντική επιλογή για τους δερματολόγους για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, και τα πορίσματα αυτά είναι καθησυχαστικά για τους ιατρούς και τους ασθενείς τους που πάσχουν από αυτή τη χρόνια νόσο και ενδεχομένως να είναι υποψήφιοι για αυτή τη βιολογική θεραπεία'.

Στη μελέτη PHOENIX 1, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Ουστεκινουμάμπη 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4. Μετά από υπολογισμό του PASI 75 την εβδομάδα 12, δηλαδή του πρωτεύοντος τελικού σημείου, οι ασθενείς που λάμβαναν Ουστεκινουμάμπη συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία κάθε 12 εβδομάδες.

Την εβδομάδα 40, οι συμμετέχοντες που πέτυχαν PASI 75 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου, προκειμένου να λάβουν θεραπεία συντήρησης με Ουστεκινουμάμπη ή να αποσυρθούν από τη θεραπεία και να λάβουν εκ νέου θεραπεία εφόσον υπήρχε απώλεια της ανταπόκρισης.

Πάνω από 2/3 (n=517) των ασθενών που λάμβαναν Ουστεκινουμάμπη (n=753) στη μελέτη PHOENIX 1 συνέχισαν να λαμβάνουν Ουστεκινουμάμπη έως την τελευταία προγραμματισμένη πενταετή δόση. Από τους συμμετέχοντες που συνέχισαν τη θεραπεία από την εβδομάδα 40 έως το τέλος της μελέτης, 48% και 59% πέτυχαν PASI 90 στις ομάδες της Ουστεκινουμάμπης 45 mg και 90 mg, αντιστοίχως, με έως πέντε έτη θεραπείας.

Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε εξίσου στο σύνολο των ασθενών του κλινικού προγράμματος PHOENIX 1. Πιο συγκεκριμένα το 63% και 72% των ασθενών παρέμειναν στη θεραπεία επιτυγχάνοντας ανταπόκριση PASI 75, ενώ το 40% και 49% των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 στις αντίστοιχες δόσεις των 45mg και 90mg.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 753 ασθενείς που λάμβαναν Ουστεκινουμάμπη με συνολικά 3.104 ανθρωποέτη παρακολούθησης. Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών (221 και 209 ανά 100 ανθρωποέτη), σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (5,3 και 5,4 ανά 100 ανθρωποέτη) και λοιμώξεων (84 και 82 ανά 100 ανθρωποέτη) στις ομάδες θεραπείας της Ουστεκινουμάμππης 45 mg και των 90 mg, αντιστοίχως, παρέμειναν σταθερά με την πάροδο του χρόνου.

Τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων (1,03 ανά 100 ανθρωποέτη), μη μελανωματικού καρκίνου (0,45 ανά 100 ανθρωποέτη), λοιπών νεοπλασιών (0,48 ανά 100 ανθρωποέτη), καθώς και μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (0,35 ανά 100 ανθρωποέτη) και στις δύο δόσεις της Ουστεκινουμάμπης ήταν επίσης σταθερά στη διάρκεια της πενταετούς ανάλυσης.

Δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.

Η Jannsen Biotech Inc., τηρώντας τη δέσμευσή της στον Οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την παρακολούθηση της ασφάλειας της Ουστεκινουμάμπης, διεξάγει τη μελέτη «PSOriasis Longitudinal Assessment Registry» (PSOLAR).

Η PSOLAR είναι μια διεθνής, πολυκεντρική, προοπτική, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας της κλινικής αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που λαμβάνουν (ή πρόκειται να λάβουν) θεραπεία για την ψωρίαση με βιολογικά φάρμακα ή/και συμβατικούς συστηματικούς παράγοντες σε ακαδημαϊκά και κοινοτικά περιβάλλοντα.

Οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη PHOENIX 1 μεταβαίνουν στη μελέτη PSOLAR, συνεχίζοντας με αυτό τον τρόπο τη συγκέντρωση δεδομένων μακροχρόνιας ασφάλειας.

Σχετικά με την ψωρίαση

Η Ψωρίαση είναι ένα χρόνιο, ανοσοδιαμεσολαβούμενο νόσημα, το οποίο προκαλείται από την υπερβολική παραγωγή δερματικών κυττάρων και από το οποίο πάσχουν 125 εκατ. άνθρωποι παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας συχνά εμφανίζεται ως παχυσμένο, ερυθρό ή ερεθισμένο δέρμα που καλύπτεται από αργυρόχροα λέπια, γνωστά ως πλάκες.

Υπάρχει πιθανότητα οι πλάκες αυτές να αιμοραγούν και ενδέχεται να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να ποικίλουν από ήπια έως μέτρια και σοβαρά αλλά και να προκαλέσουν μερική αναπηρία.

Εκτιμάται ότι περίπου 3 % του παγκόσμιου πληθυσμού πάσχει από ψωρίαση και περίπου 1/4 των ασθενών αυτών πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση.

Σχετικά με την ΟΥΣΤΕΚΙΝΟΥΜΑΜΠΗ

Η ΟΥΣΤΕΚΙΝΟΥΜΑΜΠΗ, ένας ανταγωνιστής της ανθρώπινης ιντερλευκίνης (IL)-12 και IL-23, είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας ή σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς (18 ετών και άνω), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της φωτοθεραπείας (PUVA).

Οι IL-12 και IL-23 είναι φυσικές πρωτεΐνες που πιστεύεται ότι διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην ψωρίαση.

Το Εθνικό Ίδρυμα για την Ψωρίαση υποστηρίζει τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Συναίνεσης 2012 για την Αντιμετώπιση της Χρόνιας Ψωρίασης κατά Πλάκας την επιλογή της ΟΥΣΤΕΚΙΝΟΥΜΑΜΠΗΣ ως πρώτης γραμμής συστηματική θεραπεία για τη μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΟΥΣΤΕΚΙΝΟΥΜΑΜΠΗ, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.STELARAinfo.com.
Η Janssen Biotech, Inc. ανακάλυψε την ΟΥΣΤΕΚΙΝΟΥΜΑΜΠΗ και διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα του προϊόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen διατηρούν τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα της ΟΥΣΤΕΚΙΝΟΥΜΑΜΠΗΣ, το οποίο έχει εγκριθεί επί του παρόντος για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 65 χώρες.