Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ενέκρινε το ustekinumab-stba της Celltrion. Πρόκειται για το βιο-ομοειδές του ustekinumab της Johnson & Johnson και αφορά την υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς με Νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.

«Η έγκριση του ustekinumab-stba αντικατοπτρίζει τη συνεχιζόμενη επένδυση της Celltrion στην παροχή θεραπευτικών επιλογών σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Thomas Nusbickel, επικεφαλής εμπορικός διευθυντής της Celltrion USA. 

Ο Nusbickel πρόσθεσε, ότι "το ustekinumab-stba είναι πλέον το πιο πρόσφατο βιολογικό φάρμακο στο χαρτοφυλάκιο ανοσολογίας μας και εντάσσεται στο infliximab-dyyb. Το χαρτοφυλάκιό μας, που υποστηρίζεται από την πλήρως ολοκληρωμένη πλατφόρμα μας, καθιερώνει την Celltrion USA ως σημαντικό παίκτη στην αγορά ανοσολογίας των ΗΠΑ."

«Η ψωρίαση κατά πλάκας και η ψωριασική αρθρίτιδα είναι αμφότερες αυτοάνοσες διαταραχές που επηρεάζουν το δέρμα και παρουσιάζονται διαφορετικά σε όλους τους ασθενείς», δήλωσε ο Δρ Mark G. Lebwohl, της Ιατρικής Σχολής Icahn στο Mount Sinai της Νέας Υόρκης. 

Ο Lebwohl πρόσθεσε, ότι «η έγκριση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής είναι ευπρόσδεκτη είδηση ​​για άτομα που ζουν με ορισμένες χρόνιες φλεγμονώδεις καταστάσεις, όπως η ψωρίαση, που επηρεάζουν περισσότερο από το 3% του ενήλικου πληθυσμού των ΗΠΑ».

Το Ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει επιλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη (IL)-12 όσο και την IL-23, δύο κυτοκίνες που παίζουν σημαντικό ρόλο στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις. Η Celltrion είχε συνάψει συμφωνία διακανονισμού και άδειας χρήσης με τον κατασκευαστή του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, την Johnson & Johnson, χορηγώντας ημερομηνία εισαγωγής άδειας για το ustekinumab-stba στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Φεβρουάριο του 2025.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Από 1η Φεβρουαρίου σε ισχύ νέα πλατφόρμα για την Υγεία
Σύντομο ερωτηματολόγιο δίνει πληροφορίες για τον κίνδυνο εμφάνισης 19 χρόνων νόσων
Οι μεγαλύτερες ιατρικές εξελίξεις και έρευνες του 2024 που δίνουν ελπίδα