Καθησυχαστικοί ΕΟΦ - ΕΚΕΔΙ για το AVANDIA

Του Δημήτρη Καραγιώργου

Καθησυχαστικός εμφανίστηκε ο ΕΟΦ και το Εθνικό Κέντρο Διαβήτη, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου AVANDIA, σύμφωνα με σημερινές τους ανακοινώσεις. Υπενθυμίζεται ότι το φάρμακο για το διαβήτη θεωρήθηκε από έρευνα που δημοσιεύεται στο περιοδικό ‘New Journal Medicine’ ότι αυξάνει τις πιθανότητες για καρδιακή προσβολή και θάνατο από καρδιακά αίτια.

Η εταιρία από τη μεριά της δεν συμφωνεί με τη μελέτη.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), συνιστά στους διαβητικούς να μη διακόψουν τη θεραπεία με το AVANDIA, αλλά να ενημερωθούν από τους γιατρούς τους.

Μετά την ενημέρωση που είχε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), η διοίκηση του ΕΟΦ επισημαίνει στη σημερινή της ανακοίνωση ότι τα φάρμακα που περιέχουν ως δραστικό συστατικό ροσιγλιταζόνη (δραστική ουσία του AVANDIA), έχουν εγκριθεί με Κεντρική Διαδικασία:

‘Όταν η ροσιγλιταζόνη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2000, υπήρχε αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Έκτοτε, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/ΕΜΕΑ) έχει θέσει τη ροσιγλιταζόνη υπό καθεστώς αυξημένης παρακολούθησης σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις (καρδιακή ανεπάρκεια και άλλες καρδιακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου).

Η πλειοψηφία των μελετών που συμπεριλήφθηκαν στο πρόσφατο άρθρο του 'New England Journal of Medicine' έχουν ήδη αξιολογηθεί από την CHMP. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι συνταγογραφικές πληροφορίες επικαιροποιήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2006 με τα στοιχεία που αφορούν τον κίνδυνο καρδιακών ισχαιμικών επιδράσεων.

Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ιατρούς πως θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς χορήγησης σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπως αυτοί αναφέρονται στις συνταγογραφικές πληροφορίες.

Στους ασθενείς συνιστάται να μην διακόψουν την αγωγή με ροσιγλιταζόνη και να συμβουλευθούν τον θεράποντα ιατρό τους κατά την επόμενη τακτική τους επίσκεψη’.

Το ΕΚΕΔΙ

Στο θέμα του AVANDIA αναφέρεται σημερινή ανακοίνωση του Εθνικού Κέντρου Διαβήτη (ΕΚΕΔΙ). Οι υπεύθυνοι του Κέντρου επισημαίνουν ότι δεν απαιτείται η διακοπή του φαρμάκου και συνιστούν τη συνήθη παρακολούθηση των ατόμων με διαβήτη από τους θεράποντες ιατρούς τους.

Στην ανακοίνωση αναφέρονται τα εξής:

‘Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων European Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA):

• υπενθυμίζει στους γιατρούς να τηρούν, όπως εξ΄ άλλου κάνουν, τους περιορισμούς χρήσης του φαρμάκου για τους ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, όπως αυτοί αναφέρονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που συνοδεύουν στο σχετικό ‘κουτί’ τα δισκία του φαρμάκου και
• στους ασθενείς δίνεται η συμβουλή να μη διακόψουν τη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη και να συζητήσουν τη θεραπευτική αγωγή με τον ιατρό τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή τους σε αυτόν.

 Το περιοδικό ‘The Lancet’ (23 Μαϊου2007) στο σημερινό ‘κριτικό’ σημείωμα του εκδότη (Editorial), διαφωνεί με το πνεύμα του επείγοντος το οποίο δημιούργησε το δημοσίευμα του 'New England Journal of Medicine '(NEJM) και καλεί για μία ισορροπημένη αντιμετώπιση.

Σε δύο μελέτες (Dream και Adopt), τα ποσοστά των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και του σύνθετου τελικού σημείου των καρδιαγγειακών συμβαμάτων για το σκέλος της ροσιγλιταζόνης δεν ήταν στατιστικά σημαντικό από την ομάδα που δεν έπαιρναν το φάρμακο.

Από το 2000 είναι υπό εξέλιξη η μελέτη Record, η οποία είναι ειδικά σχεδιασμένη για να εκτιμήσει την επίδραση της ροσιγλιταζόνης στα καρδιαγγειακά συμβάματα και της οποίας τα αποτελέσματα αναμένονται το 2009.

Σύμφωνα με το ‘The Lancet ’ μέχρι να βγουν τα αποτελέσματα της Record, θα ήταν φρόνιμο να μην παρερμηνεύουμε αποτελέσματα αναδρομικών μελετών, με τις γνωστές αδυναμίες της δημοσιευθείσης μελέτης στο NEJM, πράγμα που το παραδέχονται και οι ίδιοι οι συγγραφείς της μελέτης.

Συμπερασματικά, λοιπόν, συνιστάται οι ασθενείς να μην διακόψουν και να συνεχίσουν να λαμβάνουν το επίμαχο φάρμακο, πάντοτε υπό ιατρική παρακολούθηση όπως και προηγουμένως’.