Eπενεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών συνδυασμoύ

Όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, τον Φεβρουάριο του 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση ορισμένων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (ή αντισυλληπτικών συνδυασμού) (CHCs), εγκεκριμένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), μετά από ανησυχίες στη Γαλλία σχετικά με το γνωστό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE ή ύπαρξης θρόμβων στις φλέβες) και πιθανής μοιραίας πνευμονικής εμβολής με τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Η επανεξέταση καλύπτει επίσης τον κίνδυνο της αρτηριακής θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις αρτηρίες), η οποία μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.

Τα CHCs περιέχουν δύο τύπους των ορμονών, ένα οιστρογόνο και ένα προγεσταγόνο. Η επανεξέταση περιλαμβάνει αντισυλληπτικά που περιέχουν τα ακόλουθα προγεσταγόνα: χλωρμαδινόνη, desogestrel, dienogest, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, gestodene, νομεγεστρόλης, νορελγεστρομίνη και νοργκεστιμάτη. Τα CHCs τα οποία είναι υπό επανεξέταση α μερικές φορές αναφέρονται και ως «τρίτης γενιάς» ή «τέταρτης γενιά» αντισυλληπτικά (βλ. παρακάτω) και είναι διαθέσιμα ως χάπια, διαδερμικά επιθέματα (patches) και κολπικοί δακτύλιοι. Η τρέχουσα επανεξέταση αξιολογεί τον κίνδυνο θρομβοεμβολής με κάθε προγεσταγόνο ξεχωριστά.

Σημαντικά μηνύματα

• Tα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικά συνδυασμού) (CHCs) είναι μια αποτελεσματική μέθοδος για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. 
• Όλα τα CHCs συνδέονται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου ΦΘΕ σε σύγκριση με τη μη χρήση. 
• Ο απόλυτος κίνδυνος για ΦΘΕ είναι χαμηλός για όλες τα CHCs. Πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους VTE με τα διάφορα προϊόντα ήδη περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των ασθενών για την υποστήριξη τεκμηριωμένης λήψης αποφάσεων από τους συνταγογράφους και τις γυναίκες. Οι διαφορές στους κινδύνους μεταξύ των προϊόντων αυτών συζητούνται στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης αναθεώρησης. 
• Ο απόλυτος κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ATE) είναι πολύ χαμηλός και σήμερα πιστεύεται ότι είναι παρόμοιος για όλα τα προγεσταγόνα. 
• Εάν μια γυναίκα έχει ανησυχίες, θα πρέπει να γίνει μια λεπτομερής συζήτηση με το γιατρό της ώστε να τη βοηθήσει να αποφασίσει ποια αντισυλληπτικά μπορεί να ταιριάζουν καλύτερα σε αυτήν. Η εν εξελίξει αναθεώρηση από μόνη της, δεν παρουσιάζει κανένα λόγο για μια γυναίκα για να σταματήσει τη λήψη των CHC της. 
•  Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή εάν νομίζουν ότι παρουσιάζουν συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής, τα οποία περιλαμβάνουν:
  • έντονο πόνο και πρήξιμο σε οποιοδήποτε από τα πόδια ή πιο σπάνια στα χέρια
    ασυνήθιστο και ξαφνικό βήχα 
  • ξαφνικό και απότομο πόνο στο στήθος που μπορεί να φτάσει στο αριστερό χέρι
    δύσπνοια 
  • οποιοδήποτε ασυνήθιστο, σοβαρό, ή μακράς διάρκειας πονοκέφαλο ή επιδείνωση της ημικρανίας 
  • μερική ή ολική απώλεια της όρασης ή διπλωπία 
  • δυσκολίες στην ομιλία ή αδυναμία ομιλίας 
  • ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, την όσφρηση, τη γεύση 
  • ζάλη ή λιποθυμία 
  • αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος 
  • έντονο πόνο στην κοιλιά.

Γενιές των ορμονικών αντισυλληπτικών προϊόντων - ιστορία

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μερικές φορές χαρακτηρίζονται από «γενεές», αντανακλώντας σε ποια χρονική στιγμή είχαν αναπτυχθεί και εγκριθεί για χρήση.

Για την πρώτη γενιά των αντισυλληπτικών χαπιών, που αναπτύχθηκε στη δεκαετία του 1960, χρησιμοποιήθηκε μια υψηλή συγκέντρωση των οιστρογόνων (καθόλου προγεσταγόνο). Αργότερα εισήχθη μια δεύτερη γενιά των ορμονικών αντισυλληπτικών. Αυτά τα φάρμακα συνδυάζουν χαμηλότερα επίπεδα οιστρογόνων με διάφορα προγεσταγόνα σε διαφορετικές συγκεντρώσεις, συχνά λεβονοργεστρέλη. Από τη δεκαετία του 1990, έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά προϊόντα. Περιέχουν διαφορετικά προγεσταγόνα από αυτά που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα δεύτερης γενιάς, με παρόμοια αντισυλληπτική δράση. Αυτά τα νεότερα προϊόντα μερικές φορές αναφέρονται ως τρίτης και τέταρτης γενιά αντισυλληπτικά.
Η ταξινόμηση αυτή δεν έχει επιστημονική βάση και δεν είναι τυποποιημένη, και μπορεί να διαφέρουν ανάμεσα σε βιβλία, εκδόσεις κτλ.

Υπάρχουν επίσης ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, και τα προϊόντα αυτά δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.

Γενικές πληροφορίες για την τρέχουσα επανεξέταση των CHCs

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA εξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής με τα προαναφερθέντα CHCs, και θα εκδώσει μια σύσταση σχετικά με το θέμα.
Προηγούμενες αξιολογήσεις του EMA για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (δείτε λεπτομέρειες παρακάτω) κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο απόλυτη κίνδυνος για ΦΘΕ είναι χαμηλός, και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο και τη διαχείριση του περιλαμβάνονται στις πληροφορίες των προϊόντων. Προηγούμενες αξιολογήσεις δεν εξέτασαν τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής που συνδέεται με αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος αυτός είναι πολύ χαμηλός και αυτή τη στιγμή θεωρείται ότι είναι παρόμοιος για όλα τα προγεσταγόνα.

Η PRAC εξετάζει τα δεδομένα που συλλέγονται από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις μελέτες χρήσης των φαρμάκων, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και περιπτώσεις θρομβοεμβολής που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας. Ομάδες ειδικών έχουν συσταθεί ειδικά για να συζητήσουν το θέμα και παρουσίασαν τις απόψεις τους στην PRAC. Όλες οι πληροφορίες θα αξιοποιηθούν στην τρέχουσα αναθεώρηση.

Οι συστάσεις της PRAC θα κοινοποιηθούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα υιοθετήσει σχετική γνώμη. Η γνωμοδότηση αυτή θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα αναθεώρηση των CHCs, παρακαλώ κάντε κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Combined_hormonal_contraceptives/human_referral_prac_000016.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f