Επιστήμη & Ζωή

O ΕΜΑ συστήνει αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση συνέστησε αλλαγές στη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη που στην Ευρωπαϊκή Ένωση, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της δόσης και τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την ελαχιστοποίηση των γνωστών κινδύνων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών παρενεργειών.

Πέμπτη, 01 Αυγούστου 2013, 12:52

Οι αλλαγές στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου από νευρολογικές παρενέργειες

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε αλλαγές στη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη που στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της δόσης και τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την ελαχιστοποίηση των γνωστών κινδύνων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφάλου και των νεύρων) παρενεργειών.

Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν εγκριθεί ξεχωριστά στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ, με διαφορετικές εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως ναυτία και έμετο από διάφορες αιτίες (για παράδειγμα μετά από θεραπεία με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση, ή που συνδέεται με ημικρανία) και διαταραχές της κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα (συνθήκες στις οποίες η κανονική διέλευση της τροφής μέσω του εντέρου έχει καθυστερήσει).

Η αναθεώρηση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM), μετά από συνεχείς ανησυχίες για την ασφάλεια για παρενέργειες και ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα της. Ο ANSM ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να συστήσει συγκλίνουσες ενδείξεις σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους κινδύνους νευρολογικών επιπτώσεων, όπως η βραχυπρόθεσμες εξωπυραμιδικές διαταραχές, μια ομάδα από ακούσιες κινητικές διαταραχές που μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκούς σπασμούς (που συχνά σχετίζονται με το κεφάλι και το λαιμό), και όψιμη δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις, όπως μορφασμούς και συσπάσεις ). Ο κίνδυνος για οξείες (βραχυπρόθεσμες) νευρολογικές επιπτώσεις στα παιδιά είναι μεγαλύτερος, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρθηκε πιο συχνά στους ηλικιωμένους και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με μακροχρόνια θεραπεία. Τα στοιχεία έδειξαν ότι οι κίνδυνοι αυτοί υπερβαίνουν των οφελών της χρήσης της μετοκλοπραμίδης σε συνθήκες που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία. Υπήρξαν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αρνητικών επιδράσεων για την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως μετά από ένεση.

Η CHMP συνέστησε ότι η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες), ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και ότι σε παιδιά άνω του 1 έτους της ηλικίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερης επιλογής θεραπεία (αφού άλλες θεραπείες έχουν ληφθεί υπόψη ή δοκιμαστεί) για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, όπως αυτών που συνδέονται με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και της διαχείρισης της ημικρανίας. Επιπλέον, οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά θα πρέπει να περιοριστούν, και τα σκευάσματα υψηλότερης δύναμης να αποσυρθούν από την αγορά.
Λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες της υγείας είναι διαθέσιμες παρακάτω.

Η σύσταση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έγκριση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Πληροφορίες για τους ασθενείς 

Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας 

Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία επανεξέτασης και τα αποτελέσματά της είναι διαθέστιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ www.ema.europa.eu



ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

ΜΠΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΥΖΗΤΗΣΗ

Loading ...
Προσθήκη Σχολίου

ΣΗΜΕΡΑ ΣΤΟ IATRONET.GR

Σεβόμαστε την ιδιωτικότητά σας


Εμείς και οι συνεργάτες μας χρησιμοποιούμε τεχνολογίες, όπως cookies, και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως διευθύνσεις IP και αναγνωριστικά cookies, για να προσαρμόζουμε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο με βάση τα ενδιαφέροντά σας, για να μετρήσουμε την απόδοση των διαφημίσεων και του περιεχομένου και για να αποκτήσουμε εις βάθος γνώση του κοινού που είδε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο. Κάντε κλικ παρακάτω για να συμφωνήσετε με τη χρήση αυτής της τεχνολογίας και την επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων για αυτούς τους σκοπούς. Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη και να αλλάξετε τις επιλογές της συγκατάθεσής σας ανά πάσα στιγμή επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο.

Πολιτική Cookies
& Προστασία Προσωπικών Δεδομένων