Έγκριση θεραπείας για τη χρόνια κνίδωση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), εγκρίθηκε η χρήση της Ομαλιζουμάμπης ως επιπρόσθετη θεραπεία για την αντιμετώπιση της Χρόνιας Αυθόρμητης Κνίδωσης (ΧΑΚ) σε ενηλίκους και εφήβους (12 ετών και άνω), με ανεπαρκή ανταπόκριση στα αντιισταμινικά. Η εγκεκριμένη δόση για την αντιμετώπιση της ΧΑΚ είναι τα 300mg μέσω υποδόριας ένεσης κάθε τέσσερις εβδομάδες και απευθύνεται συνολικά στο 50% των ασθενών με ΧΑΚ που δεν ανακουφίζονται με αντιισταμινικά.

Μοναδικά πλεονεκτήματα

Η Ομαλιζουμάμπη χαρακτηρίζεται από ταχεία έναρξη της δράσης της από την πρώτη κιόλας χορήγηση. Πάνω από 4 στους 10 ασθενείς που τη δοκίμασαν, έμειναν ελεύθεροι συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες θεραπείας, και το 71% αυτών παρουσίασαν μείωση του κνησμού, καθώς και σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους. Η Ομαλιζουμάμπη έχει εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας βασισμένο στη μακρόχρονη χρήση της στο σοβαρό, εμμένον αλλεργικό άσθμα. 

Η Ομαλιζουμάμπη έχει δοκιμαστεί συνολικά σε πάνω από 400.000 "έτη ασθενών" (έγκριση σε πάνω από 90 χώρες) και έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους από 9.300 ασθενείς στα κλινικά προγράμματα και των δύο ενδείξεων. Αποτελεί στοχευμένη θεραπεία που δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), καταστέλλοντας τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την ισταμίνη, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και των κατωφερών επιδράσεων στους μηχανισμούς κυτταρικής ενεργοποίησης.

Τι λένε οι επιστήμονες στην Ελλάδα

Όπως δήλωσε ο κ. Π. Σταυρόπουλος, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Δερματολογικής και Αφροδισιολογικής Εταιρείας και Αναπληρωτής Καθηγητής Δερματολογίας -Αφροδισιολογίας Ε.Κ.Π.Α., «Οι ασθενείς με μια σοβαρή δερματική νόσο, τη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση, πλέον θα μπορούν να βρουν λύση σε ένα άλυτο μέχρι στιγμής πρόβλημα».

Στοιχεία για τη νόσο

Η κα Κατσαρού – Κάτσαρη, Καθηγήτρια Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας Παν/μιου Αθηνών, Νοσοκομείο Α. Συγγρός, πρόσθεσε ότι «Οι ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση πλήττονται από μια σοβαρή δερματική νόσο η οποία τους επηρεάζει τόσο σωματικά όσο και συναισθηματικά για μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα H1-αντισταμινικά δεν αποτελούν το «χρυσό χάπι» για όλους τους ασθενείς και η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπεία για τους μη ανταποκρινόμενους σε αυτά ασθενείς είναι πολύ μεγάλη.» 

Η κνίδωση είναι μια από τις πιο συχνές σοβαρές δερματικές νόσους, η οποία χαρακτηρίζεται από βλάβες στο δέρμα όπως είναι οι πομφοί ή και το αγγειοοίδημα και συχνά συνοδεύεται από ερυθρότητα και κνησμό. Η Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση είναι η πιο συχνή μορφή της χρόνιας κνίδωσης (όταν η κνίδωση διαρκεί πάνω από 6 εβδομάδες) και η συχνότητά της είναι 0.5–1.0% στον γενικό πληθυσμό. Είναι 2 φορές πιο συχνή στις γυναίκες και πιο συχνά εμφανίζεται στις ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών. Οι ασθενείς προσβάλλονται από τη νόσο στα πιο παραγωγικά τους χρόνια και η ποιότητα ζωής τους επιβαρύνεται σημαντικά δυσκολεύοντας την καθημερινότητά τους. Η κακή ποιότητα ύπνου και το κνησμώδες δέρμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οι ασθενείς με ΧΑΚ να παρουσιάζουν μειωμένη απόδοση στη δουλειά τους, ενώ παράλληλα έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να πάσχουν από κατάθλιψη και άγχος.

Κλινικό Πρόγραμμα – Αποτελέσματα

Ο Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας και Διευθυντής του Αλλεργιολογικού Τμήματος στο 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών, κ. Ι. Παρασκευόπουλος, ανέφερε ότι «Η ομαλιζουμάμπη αποτελεί μια νέα θεραπευτική προσέγγιση στη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση. Η εμπειρία μας από το άσθμα είναι μακρόχρονη και τα αποτελέσματά της στην κνίδωση καταδεικνύουν ένα φάρμακο με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και καλό προφίλ ασφάλειας, δίνοντας μια λύση στους ασθενείς που υποφέρουν από Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση».

Τα αποτελέσματα από τις τρεις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την ομαλιζουμάμπη στη ΧΑΚ ανακοινώθηκαν το 2013 με κυριότερα σημεία να είναι:

• Στο σύνολο των τριών μελετών Φάσης ΙΙΙ, σημαντικό ποσοστό ασθενών είτε εμφάνισαν πλήρη υποχώρηση του κνησμού και των εξανθημάτων είτε σημαντική βελτίωση.
• Στη μελέτη ASTERIA II, το 44% των ασθενών που έλαβε Xolair 300mg δεν παρουσίαζε κνησμό και εξανθήματα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
• Στη μελέτη ASTERIA I, οι ασθενείς που έλαβαν Xolair 300mg παρουσίασαν ταχεία μείωση του κνησμού και των εξανθημάτων ήδη από την πρώτη εβδομάδα και το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
• Στη μελέτη GLACIAL, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν μέρος, είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες πολλαπλές θεραπείες (αντιισταμινικά H1, σε έως και τετραπλάσια δόση από την εγκεκριμένη, και αντιισταμινικά H2 ή/και ανταγωνιστές των υποδοχέων λευκοτριενίων, LTRA). Η ανταπόκριση των ασθενών στη GLACIAL ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες ASTERIA I και II, οδηγώντας σε εξάλειψη ή καταστολή των συμπτωμάτων τους σε ελάχιστα επίπεδα εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, με παράταση της δράσης σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής περιόδου.

Η Ομαλιζουμάμπη έρχεται να αλλάξει τα δεδομένα στη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση, δίνοντας στους ασθενείς με ΧΑΚ τη δυνατότητα να ζήσουν μια φυσιολογική ζωή, έχοντας στη διάθεσή τους μια θεραπεία αποτελεσματική και με γρήγορη δράση, με υψηλό προφίλ ασφάλειας, εύκολο σχήμα χορήγησης και μηδενική συμμετοχή για τον ασθενή.