Επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης για θεραπεία ηπατίτιδας C με ένα χάπι

Αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη νέα θεραπεία κατά της χρόνιας ηπατίτιδας C, υπέβαλε η AbbVie. Πρόκειται για νέα θεραπεία, χωρίς ιντερφερόνη, που χορηγείται μόνο από το στόμα και αφορά τον ιό της ηπατίτιδας C, γονοτύπου 1.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το αίτημα επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης της AbbVie.

Η αίτηση υποστηρίχθηκε με στοιχεία από το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα χωρίς ιντερφερόνη και χορήγηση μόνο από το στόμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1, το οποίο αποτελείται από έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.

«Αυτές οι αιτήσεις για έγκριση κυκλοφορίας μας φέρνουν πιο κοντά στο στόχο μας να προσφέρουμε στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 ένα θεραπευτικό σχήμα, το οποίο χορηγείται μόνο από το στόμα και δεν περιέχει ιντερφερόνη, και θα έχει τη δυνατότητα να παρέχει στην ευρωπαϊκή κοινότητα των ασθενών με ηπατίτιδα C μία πολλά υποσχόμενη εξέλιξη», δήλωσε ο ScottBrun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. Και πρόσθεσε: «Το αίτημα έγκρισης κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που έρχεται αμέσως μετά την αίτησή μας στις ΗΠΑ για την Έγκριση Νέου Φαρμάκου, αποτελεί σημαντικό βήμα για τα υπό ανάπτυξη σκευάσματά μας».

Επιταχυνόμενη αξιολόγηση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το αίτημα επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης της AbbVie για το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), έγκριση η οποία χορηγείται σε νέα φάρμακα μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας της AbbVie θα διεξαχθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας, η οποία, όταν ολοκληρωθεί, εξασφαλίζει μία άδεια κυκλοφορίας και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφόσον εγκριθεί, το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), θα μπορεί να καταστεί διαθέσιμο για κυκλοφορία στην ΕΕ κατά το πρώτο τρίμηνο του 2015.

Παγκοσμίως, περίπου 160 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και εκτιμάται ότι ετησίως σημειώνονται 3 έως 4 εκατομμύρια νέα κρούσματα. Στην Ευρώπη, περίπου 17,5 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C, με τον GT1 να είναι ο κυρίαρχος γονότυπος.

Ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα

Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρη (150/100mg) σε συνδυασμό με ombitasvir (ABT-267) 25mg, μια φορά την ημέρα, και dasabuvir (ABT-333) 250mg με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές ημερησίως. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμούτου ιού της ηπατίτιδας C με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.

Κλινικό πρόγραμμα

Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα θεραπευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.