Αναβάθμιση της θεραπείας με eribulin στον καρκίνο μαστού

Νωρίτερα μπορεί να χορηγείται η φαρμακευτική ουσία eribulin, που έλαβε άδεια κυκλοφορίας και διατίθεται πλέον για τη θεραπεία γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί έπειτα από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο. 

Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη, είτε στην επικουρική είτε στη μεταστατική φάση, εκτός και αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλες για αυτές τις αγωγές.

Η Ε.Ε. ενέκρινε τη χρήση του φαρμάκου που κυκλοφορεί στη χώρα μας από τον περασμένο Ιανουάριο, ως δεύτερης γραμμής θεραπεία, από τρίτης γραμμής που ήταν μέχρι πρότινος.

Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Arriani Pharmaceuticals κ. Χάρης Λαμπρίδης με αφορμή τη νέα έγκριση του φαρμάκου, δήλωσε πως «Η νέα άδεια για την eribulin στην Ελλάδα θα παράσχει νωρίτερα στους ιατρούς και τις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού περισσότερες επιλογές και μεγαλύτερη ευελιξία. Πολλές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού χρήζουν επειγόντως νέων θεραπευτικών επιλογών. Η eribulin έρχεται να ανταποκριθεί σε αυτήν την ανάγκη, ενώ παρέχει στις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού μια επιλογή με αποδεδειγμένο συνολικό όφελος επιβίωσης».

Η νόσος

Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός και πλέον θανατηφόρος καρκίνος στις γυναίκες στην Ελλάδα. Το 2012 διαγνώστηκαν σχεδόν 5.000 περιστατικά καρκίνου του μαστού μεταξύ των Ελληνίδων με τη νόσο να ευθύνεται για περισσότερους από 2.000 θανάτους.

Η μονοθεραπεία με eribulin αποτελεί τη μοναδική χημειοθεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση στομεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη. Το eribulin, το οποίο αναπτύχθηκε και παρασκευάζεται από την Eisai, διανέμεται στην Ελλάδα από την Arriani Pharmaceuticals, επίσημο διανομέα της εταιρείας σε Ελλάδα και Κύπρο.

«Ο καρκίνος του μαστού αποτελεί μείζον ζήτημα υγείας στην Ελλάδα και ο αντίκτυπός του αναμένεται να αυξηθεί. Αποτελεί σημαντικό βήμα προς τα εμπρός η σημερινή αναγνώριση εκ μέρους των ελληνικών υγειονομικών αρχών του οφέλους επιβίωσης που προσφέρει η eribulin στις γυναίκες με προχωρημένη νόσο. Σε συνεργασία με τον επίσημο διανομέα της, την Arriani Pharmaceuticals, η Eisai θα εργαστεί προκειμένου να διασφαλίσει ότι αυτές οι σοβαρά πάσχουσες γυναίκες θα έχουν την καλύτερη δυνατή πρόσβαση σε αυτήν την πρωτοποριακή θεραπεία», ανέφερε η Dr. Vanessa Christou, Medical Manager, Global Business Development Unit της Eisai.

Αυτή η νέα ένδειξη για την eribulin έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2014. Η απόφαση βασίζεται σε κλινικά στοιχεία από δύο παγκόσμιες μελέτες φάσης III, την EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin) και τη μελέτη 301. Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν περισσότερες από 1.800 γυναίκες.

Η μελέτη

Η μελέτη EMBRACE κατέδειξε ότι η eribulin παρατείνει τη διάμεση συνολική επιβίωση σε πολυθεραπευμένες γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκριτικά με τις γυναίκες που λαμβάνουν μια εναλλακτική θεραπεία επιλογής του θεράποντος ιατρού κατά 2,7 μήνες (13,2 έναντι 10,5 αναλογία κινδύνου [HR] 0,81 (95% CI 0,67, 0,96) ονομαστική τιμή p=0,014). Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος θεραπείας με eribulin ήταν κόπωση (εξασθένιση), μείωση του αριθμού των υπεύθυνων για την καταπολέμηση των λοιμώξεων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), τριχόπτωση (αλωπεκία), μούδιασμα και μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια), ναυτία και δυσκοιλιότητα. Η μελέτη EMBRACE είναι μία από τις μόλις 25 μελέτες που κατέδειξαν σημαντική παράταση της συνολικής επιβίωσης (ως πρωτεύον ή δευτερεύον καταληκτικό σημείο) στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού τα τελευταία 40 χρόνια.

Η μελέτη 301, μια συγκριτική μελέτη της eribulin έναντι της καπεσιταμπίνης, είχε ένα σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης νόσου. Η μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης με την eribulin συγκριτικά με την καπεσιταμπίνη στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, αν και η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Οι γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με eribulin είχαν διάμεση συνολική επιβίωση της τάξης των 15,9 μηνών έναντι 14,5 μηνών με την καπεσιταμπίνη (Αναλογία κινδύνου [HR] 0,879, 95% CI: 0,770-1,003, τιμή p=0,056). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την eribulin και την καπεσιταμπίνη (≥20% για όλους τους βαθμούς) ήταν ουδετεροπενία (54% έναντι 16%), παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσθαισία (<1% έναντι 45%), αλωπεκία (35% έναντι 4%), λευκοπενία (31% έναντι 10%), διάρροια (14 έναντι 29%) και ναυτία (22% έναντι 24%), αντίστοιχα.

Η δραστική ουσία

Η eribulin είναι αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που δεν ανήκει στην κατηγορία των ταξανών και της οποίας η τρέχουσα ένδειξη είναι η θεραπεία ατόμων με καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για μεταστατική νόσο και των οποίων η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη. Η eribulin ανήκει σε μια κατηγορία αντινεοπλασματικών παραγόντων, τα halichondrins, τα οποία αποτελούν φυσικά προϊόντα που απομονώθηκαν από τους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai. Πιστεύεται ότι ενεργεί αναστέλλοντας τη φάση ανάπτυξης των μικροσωληνίσκων κάτι που αποτρέπει την κυτταρική διαίρεση.

Η Eisai

Η Eisai δραστηριοποιείται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την παραγωγή πρωτοποριακών ογκολογικών θεραπειών που μπορούν να κάνουν τη διαφορά και να αλλάξουν τη ζωή των γυναικών και των οικογενειών τους. Αυτό το πάθος για τον άνθρωπο αποτελεί μέρος της αποστολής «human health care (hhc)» της Eisai, η οποία αποσκοπεί στην καλύτερη κατανόηση των αναγκών των ασθενών και των οικογενειών τους προκειμένου να αυξηθούν τα οφέλη που παρέχει η υγειονομική περίθαλψη.

Aποτελεί μια από τις παγκοσμίως ηγέτιδες φαρμακευτικές εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης (R&D) και επικεντρώνει τις δραστηριότητές της στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης σε τρεις βασικούς τομείς:

• Ογκολογία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αντικαρκινικές θεραπείες, υποστροφή των όγκων, καταστολή των όγκων, αντισώματα, κ.λπ.
• Νευροεπιστήμη, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: νόσος του Αλτσχάιμερ, επιληψία, πόνος και απώλεια βάρους
• Αγγειακή/ανοσολογική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: θρομβοκυτταροπενία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
  Δραστηριοποιούμενη στις Η.Π.Α., την Ασία, την Ευρώπη και την εγχώρια αγορά της, την Ιαπωνία, η Eisai απασχολεί περισσότερα από 10.000 άτομα παγκοσμίως.Από το Knowledge Centre για την περιοχή EMEA στο Hatfield του Ηνωμένου Βασιλείου, η Eisai επέκτεινε πρόσφατα την επιχειρηματική της δράση προκειμένου να συμπεριλάβει την Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή, την Αφρική, τη Ρωσία και την Ωκεανία (περιοχή EMEA). Η Eisai EMEA δραστηριοποιείται στις πωλήσεις και το μάρκετινγκ σε περισσότερες από 20 αγορές, συμπεριλαμβανομένων του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας, της Ισπανίας, της Ελβετίας, της Σουηδίας, της Ιρλανδίας, της Αυστρίας, της Δανίας, της Φινλανδίας, της Νορβηγίας, της Πορτογαλίας, της Δημοκρατίας της Τσεχίας, της Σλοβακίας, της Ολλανδίας, του Βελγίου, του Λουξεμβούργου, της Ρωσίας και της Μέσης Ανατολής.

H Arriani 

Η Arriani Pharmaceuticals ιδρύθηκε στην Ελλάδα το 1996 και είναι σήμερα μία από τις σημαντικότερες φαρμακευτικές εταιρείες της νοτιοανατολικής Ευρώπης. Η ευρεία και διαρκώς εμπλουτιζόμενη γκάμα πρωτοποριακών προϊόντων σε συνδυασμό με τις σταθερές συνεργασίες και τις δεοντολογικές εταιρικές πρακτικές αποτελούν τα βασικά πλεονεκτήματα της εταιρείας και το κλειδί για τη διαρκή της ανάπτυξη. Στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνονται δεοντολογικά προϊόντα για εξειδικευμένες αγορές – κυρίως ορφανά φάρμακα και φάρμακα για την αντιμετώπιση απειλητικών για τη ζωή ασθενειών στους τομείς της ογκολογίας και των σπάνιων νόσων.