Εγκρίθηκε η σεκουκινουμάμπη για τη θεραπεία της ψωρίασης

Πρωτοποριακά νέα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), καθώς ενέκρινε τη σεκουκινουμάμπη της φαρμακευτικής εταιρείας Novartis ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A που εγκρίνεται στην Ευρώπη ως βιολογική θεραπεία πρώτης γραμμής και η συγκεκριμένη έγκριση αποτελεί ορόσημο στη θεραπεία των ασθενών με ψωρίαση. Επί του παρόντος, όλες οι βιολογικές θεραπείες για την ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών κατά του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (αντι-TNF) και της ουστεκινουμάμπης, συστήνονται ως συστηματικές θεραπείες δεύτερης γραμμής στην Ευρώπη. Στην Ελλάδα η σεκουκινουμάμπη αναμένεται να κυκλοφορήσει μέσα στο 2015.

Σύμφωνα με τη μελέτη Φάσης IIIb CLEAR, η σεκουκινουμάμπη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με την ουστεκινουμάμπη και έλαβε την έγκριση της ΕΕ. Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τουλάχιστον 70% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη εμφάνισαν καθαρό δέρμα (PASI 100) ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων θεραπείας. Το σημαντικότερο όμως είναι ότι το αποτέλεσμα του καθαρού δέρματος διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη θεραπεία στην πλειονότητα των ασθενών για τουλάχιστον 52 εβδομάδες.

Η μελέτη CLEAR ήταν η δεύτερη μελέτη σύγκρισης για την σεκουκινουμάμπη, η οποία παρουσίασε επίσης υπεροχή σε σχέση με την ετανερσέπτη όσον αφορά την επίτευξη καθαρού δέρματος στη μελέτη FIXTURE. Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης III το συνολικό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης ήταν καλό, ενώ παρατηρήθηκαν ελάχιστες διαφορές μεταξύ ετανερσέπτης και ουστεκινουμάμπης στις συγκριτικές μελέτες που διεξήχθησαν.

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες, οι οποίες ονομάζονται πλάκες και συνήθως προκαλούν κνησμό, αποφολίδωση και πόνο. Συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής από σωματική και ψυχολογική άποψη. Η ψωρίαση προσβάλλει έως και 3% του παγκόσμιου πληθυσμού ή περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους. Στην Ευρώπη, το ποσοστό υπολογίζεται σε περίπου 0,8% και αυτό σημαίνει ότι η ψωρίαση κατά πλάκας προσβάλλει περίπου 3,7 εκατομμύρια Ευρωπαίους, ενώ περίπου 2,4 εκατομμύρια άτομα θεωρούνται ότι έχουν μέτρια ως σοβαρή νόσο.

Αυτή η συνήθης νόσος που προκαλεί δυσφορία δεν είναι απλά ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης – ακόμα και άνθρωποι με ήπια συμπτώματα επηρεάζονται καθημερινά. Επιπλέον, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες για την ψωρίαση, καθώς περίπου το 50% των ασθενών δεν είναι ικανοποιημένοι με τις υπάρχουσες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών θεραπειών.

Εκτός από την ΕΕ, η σεκουκινουμάμπη έχει λάβει έγκριση στις ΗΠΑ και στην Αυστραλία για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA). Οι μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεκουκινουμάμπης για την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (AS) έχουν ολοκληρωθεί και οι καταθέσεις στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση σε αυτές τις ενδείξεις αναμένονται μέσα στο 2015.