Ψωρίαση: Συγκριτικό πλεονέκτημα στην ουστεκινουμάμπη

Η Janssen-Cilag International NV, στα πλαίσια του ετήσιου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV), ανακοίνωσε νέα ευρήματα από τη μελέτη PSOLAR που δείχνουν σημαντικά μεγαλύτερη παραμονή στη θεραπεία και χαμηλότερα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με την ουστεκινουμάμπη σε σύγκριση με τους βιολογικούς παράγοντες anti-TNF.

«Είναι πολύ σημαντικό να βρεθεί μια ασφαλής θεραπεία που να μπορούν οι ασθενείς να τη λαμβάνουν μακροχρόνια όταν πάσχουν εφ’ όρου ζωής από μία νόσο όπως η ψωρίαση, ιδιαίτερα αν αναλογιστεί κανείς τις πιθανές συνέπειες από τη διακοπή ή την αλλαγή της θεραπείας», δήλωσε ο Alan Menter, MD, Διευθυντής στο Τμήμα Δερματολογίας του Baylor University Medical Center και επικεφαλής της έρευνας. «Η συγκεκριμένη ανάλυση του μητρώου PSOLAR έδειξε μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στη θεραπεία και χαμηλότερα ποσοστά διακοπής με την ουστεκινουμάμπη σε σύγκριση με τους anti-TNF παράγοντες».

Η μελέτη PSOLAR (Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry) είναι μία μελέτη παρατήρησης σε βάθος χρόνου με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της κλινικής έκβασης σε ασθενείς με ψωρίαση που λαμβάνουν ή είναι υποψήφιοι για θεραπεία με ουστεκινουμάμπη, ινφλιξιμάμπη, ανταλιμουμάμπη ετανερσέπτη ή άλλους συμβατικούς συστηματικούς παράγοντες.

Σε αυτήν την ανάλυση, η διάρκεια θεραπείας καθορίστηκε από τo χρονικό διάστημα σε ημέρες ανάμεσα στην πρώτη δόση θεραπείας και ένα από τα ακόλουθα 1) τη διακοπή της θεραπείας ή 2) την μετάβαση σε διαφορετική θεραπεία ή 3) την απόσυρση από τη μελέτη ή πιο πρόσφατη συλλογή δεδομένων της μελέτης (23 Αυγούστου 2013), οποιοδήποτε από αυτά συνέβη πρώτο.

Η παραμονή των ασθενών στη θεραπεία, μέχρι την διακοπή ή αλλαγή της, εκτιμήθηκε με ανάλυση Kaplan-Meier (KM), ενώ η σύγκριση του χρόνου διακοπής ή αλλαγής της ουστεκινουμάμπης με το χρόνο διακοπής ή αλλαγής των ινφλιξιμάμπη, ανταλιμουμάμπη ετανερσέπτη έγινε με το μοντέλο παλινδρόμησης του Cox (αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου).

Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα σφάλματος που σχετίζεται με την έκθεση των ασθενών σε προηγούμενες θεραπείες, πραγματοποιήθηκαν ξεχωριστές αναλύσεις για τη θεραπεία:

• πρώτης γραμμής (πρωτοθεραπευόμενοι με βιολογικά φάρμακα ασθενείς, δηλαδή λήψη βιολογικού φαρμάκου για πρώτη φορά, με την έναρξη να συμβαίνει στη μελέτη)
• δεύτερης γραμμής (έναρξη δεύτερου βιολογικού φαρμάκου, με την έναρξη να συμβαίνει στη μελέτη) και
• τρίτης γραμμής (έναρξη τρίτου βιολογικού φαρμάκου, με την έναρξη να συμβαίνει στη μελέτη).

Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ανταλιμουμάμπη, ετανερσέπτη ή ινφλιξιμάμπη. Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πρώτης γραμμής, εκείνοι που πήραν ουστεκινουμάμπη κατέγραψαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη παραμονή στη θεραπεία έναντι εκείνων που έλαβαν άλλα βιολογικά φάρμακα. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις ομάδες ασθενών που έλαβαν δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία, καθώς η ουστεκινουμάμπη εμφάνισε μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στη θεραπεία και μικρότερα ποσοστά διακοπής έναντι των άλλων βιολογικών. Οι λόγοι διακοπής ή αλλαγής θεραπείας ήταν παρόμοιοι και για τα τέσσερα φάρμακα. Μέχρι στιγμής, οι αναλύσεις δεν έχουν σταθμιστεί για τις διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, όπως είναι οι κοινωνικο-οικονομικοί παράγοντες, το περιβάλλον χορήγησης (σπίτι έναντι ιατρείου) και η γεωγραφική περιοχή.

Στο τελευταίο συνέδριο της European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), έγιναν επιπλέον παρουσιάσεις δεδομένων από τη μελέτη PSOLAR, συμπεριλαμβανομένων των πολλαπλών αναλύσεων ασφάλειας από τις διάφορες ομάδες θεραπείας της μελέτης.

Σχετικά με τη Μελέτη PSOLAR

Το μητρώο νόσου PSOLAR είναι μια μεγάλη, διεθνής, προοπτική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση ασθενών με ψωρίαση που λαμβάνουν ή είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματικούς παράγοντες. Αποτελεί σημαντικό μέρος των ενεργειών παρακολούθησης της ασφάλειας της ουστεκινουμάμπης και της ινφλιξιμάμπης μετά την κυκλοφορία τους, για τις οποίες υπάρχει δέσμευση προς τις ρυθμιστικές αρχές, και έχει πλήρως ολοκληρωθεί με την εισαγωγή 12.095 ασθενών και μέση διάρκεια παρακολούθησης μέχρι τώρα τα 2,5 έτη. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για οκτώ χρόνια. Τα βασικά δημογραφικά στοιχεία, όπως επίσης και τα χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό θεραπείας συλλέχθηκαν κατά την εισαγωγή στη μελέτη, ενώ τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών συλλέγονται σε βάθος χρόνου καθόλη τη διάρκεια της μελέτης. Την επιδημιολογική έρευνα για την ψωρίαση και τις θεραπείες της διαχειρίζεται μια διεθνής Οργανωτική Επιτροπή της μελέτης.

Σχετικά με την Ψωρίαση

Η ψωρίαση, μια χρόνια, αυτοάνοση νόσος του δέρματος, επηρεάζει 125 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων 14 εκατομμυρίων περίπου Ευρωπαίων. Η ψωρίαση κατά πλάκας εμφανίζεται ως κόκκινο ή ερεθισμένο δέρμα που καλύπτεται με αργυρόχρωα λέπια. Οι αλλοιώσεις αυτές του δέρματος χαρακτηρίζονται ως πλάκες και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Οι πλάκες μπορεί να εμφανίζουν ευαισθησία ή να αιμορραγούν. Τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να κυμαίνονται από ήπια έως μέτρια, σοβαρά ή πολύ σοβαρά. Εκτιμάται ότι περίπου το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού ζει με ψωρίαση και σχεδόν το ένα τέταρτο από αυτούς τους ανθρώπους θεωρούνται μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις.

Σχετικά με την Ουστεκινουμάμπη

Η ουστεκινουμάμπη, ένας ανταγωνιστής των ανθρώπινων ιντερλευκινών IL-12 και IL-23, ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης (MTX) και της φωτοχημειοθεραπείας (PUVA, ψωραλένιο και υπεριώδης ακτινοβολία Α). Η ουστεκινουμάμπη, μόνη της ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη-βιολογικό, νοσοτροποποιητικό αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) υπήρξε ανεπαρκής.

Η ουστεκινουμάμπη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Την ουστεκινουμάμπη η οποία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε 79 χώρες μέχρι σήμερα, ανακάλυψε και δημιούργησε η Janssen Biotech, Inc. και έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα για αυτό το προϊόν στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen διατηρούν παγκοσμίως τα αποκλειστικά δικαιώματα για την ουστεκινουμάμπη.