Επανεξέταση από τον ΕΜΑ δρώντων αντι-ιικών για την ηπατίτιδα C

Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση των φαρμάκων που είναι γνωστά ως αμέσως δρώντα αντι-ιικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδας C (μιας μολυσματικής ασθένειας που επηρεάζει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).Τα αμέσως δρώντα αντι-ιικά (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldiκαι Viekirax) είναι σημαντικά φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C και μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες, οι οποίες είναι λιγότερο καλά ανεκτές. Μέχρι πρόσφατα, οι ιντερφερόνες ήταν μέρος των θεραπευτικών σχημάτων για την ηπατίτιδα C. Οι ιντερφερόνες είναι γνωστό ότι δρουν έναντι των ιών της ηπατίτιδας Β και C, που μπορεί να υπάρχουν ταυτόχρονα σε ορισμένους ασθενείς.Η ανασκόπηση ξεκίνησε μετά από αναφορές περιστατικών επαναδραστηριοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C, και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C.

Η επαναδραστηριοποίηση της ηπατίτιδας Β αφορά επανεμφάνιση της ενεργού λοίμωξης σε ένα ασθενή του οποίου η λοίμωξη της ηπατίτιδας Β είχε παραμείνει ανενεργή. Η ανασκόπηση θα εξετάσει την έκταση της επαναδραστηριοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C και θα εκτιμήσει αν απαιτούνται μέτρα για την βελτιστοποίηση της θεραπείας. Επιπλέον, τον Απρίλιο του 2016, έγιναν διαθέσιμα τα δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) σε ασθενείς που ελάμβαναν αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C.

Από τα δεδομένα αυτής της μελέτης φαίνεται ότι οι ασθενείς που ελάμβαναν αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C βρίσκονταν σε κίνδυνο να επανεμφανίσουν καρκίνο του ήπατος νωρίτερα από ότι συνέβαινε με τους ασθενείς με ηπατίτιδα C που δεν έλαβαν αγωγή με αμέσως δρώντα αντι-ιικά. Κατά συνέπεια, το πεδίο εφαρμογής της συνεχιζόμενης αναθεώρησης επεκτάθηκε ώστε να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για καρκίνο ήπατος με αυτά τα φάρμακα.

Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουνμε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα

Τα ακόλουθα αμέσως δρώντα αντι-ιικά έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) και Viekirax (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir). Δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών στον ιό της ηπατίτιδας C, οι οποίες είναι απαραίτητες για να δημιουργήσουν νέους ιούς.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία

Η επανεξέταση των αμέσως δρώντων αντι-ιικώνγια την ηπατίτιδα C ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004. Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο εφαρμογής της ανασκόπησης επεκτάθηκε ώστε να συμπεριλάβει τον κίνδυνο για καρκίνο του ήπατος, επιπρόσθετα στον ενδεχόμενο κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β. Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα κάνει μια σειρά συστάσεων.Οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβασθούν τότε στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει τελική γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας της επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.