Νανο-ομοειδή φάρμακα: Η επιστημονική συζήτηση έχει ήδη ξεκινήσει

Κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών πολλά νανοτεχνολογικά φάρμακα  εισήλθαν με επιτυχία σε κλινική χρήση ρουτίνας. Τώρα οι φαρμακευτικές εταιρείες προχωρούν στην παραγωγή των «διάδοχων» προϊόντων τους, δηλαδή των «αντιγράφων» τους, που ονομάζονται νανο-ομοειδή (nanosimilars). Την ίδια ώρα οι επίσημοι ρυθμιστικοί μηχανισμοί καλούνται να καθορίσουν τους κανόνες  αυτής της διαδικασίας.

Για πρώτη φορά στην Ελλάδα το ζήτημα των νανο-ομοειδών θα τεθεί ανοικτά προς συζήτηση από τον δ/ντή του Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Τεχνολογίας της  Φαρμακευτικής Σχολής του ΕΚΠΑ, πρόεδρο της Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (ΕΦΕ) και μέλος του ΔΣ της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιστημών (EUFEPS), Καθηγητή Κων/νο Δεμέτζο  στο πλαίσιο του διεθνούς συνεδρίου-θεσμού “ILS Liposome Advances and Liposome Research Days Combined Conference”, που θα πραγματοποιηθεί για πρώτη φορά στην Αθήνα από τις 16-18 Σεπτεμβρίου.

Ανασταλτικό παράγοντα στην παραγωγή "αντιγράφων"  των πρωτότυπων νανοφαρμάκων  μετά την λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (δηλ. των πατεντών) αποτελεί η ίδια η υψηλή τεχνολογία που χρησιμοποιείται για την παρασκευή τους. Η δυνατότητα παραγωγής "ακριβούς αντιγράφου" (identical to prototype) αμφισβητείται (σε κάποιες περιπτώσεις  θεωρείται ως και αδύνατη) και άρα η έννοια της "ομοιότητας" (similarity) αλλά και του νανο-ομοειδούς (nanosimilar), φαίνεται να αποτελεί πεδίο μεγάλης επιστημονικής συζήτησης. Η μεθοδολογία για την απόδειξη της ομοιότητας του "αντιγράφου" του νανοφαρμάκου με το πρωτότυπο, δεν μπορεί να είναι ή ίδια όπως στην περίπτωση των "γενόσημων" φαρμάκων αλλά και  των βιο-ομοειδών δηαδή. των βιοτεχνολογικών "αντιγράφων".

 «Η έννοια της "ομοιότητας" απαιτεί επιστημονικές προσεγγίσεις προερχόμενες από τα πεδία της νανοτεχνολογίας, της βιοφυσικής και της θερμοδυναμικής καθώς και μια υψηλής τεχνολογίας “εργαλειοθήκη” η οποία θα μελετά την πολυπλοκότητα και την μεταβλητότητα των νανοφορέων των δραστικών ουσιών και θα μπορεί έτσι να δημιουργεί “αντίγραφα” των πρωτοτύπων. Εκεί έγκειται και η βασική δυσκολία, κατά την γνώμη μου: στην αυτό-συναρμολόγηση και αυτό-οργάνωση των νανοφορέων  με μια δική τους ενδογενή βιοφυσική και φυσικοχημική “λογική”. Υπάρχει επίσης και μια δυσκολία δημιουργίας ενός νομοθετικού πλαισίου έγκρισής τους, η οποία, κατά την γνώμη μου, δεν αφορά στη δραστική ουσία αλλά στο φορέα (π. χ. λιποσώματα)  ο οποίος είναι δύσκολο να αντιγραφεί», εξηγεί ο καθηγητής Δεμέτζος, στο εργαστήριο του οποίου η έρευνα στρέφεται και προς αυτή την κατεύθυνση.

«Έχουμε κάνει σχετικές δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις σε διεθνή περιοδικά και συνέδρια, αλλά έχουμε επίσης προτείνει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό εγκρίσεως Φαρμάκων, μεθόδους που μπορούν να βοηθήσουν στην παραγωγή νανο-ομοειδών φαρμάκων», καταλήγει ο καθηγητής, ο οποίος θα παρουσιάσει περισσότερα για το θέμα κατά την εισήγησή του με τίτλο: ”The complexity of the liposomal membrane as an obstacle to producing nanosimilars: Biophysical and thermodynamic considerations” (Η πολυπλοκότητα της λιποσωμιακής μεμβράνης ως εμπόδιο στην παραγωγή νανο-ομοειδών: Βιοφυσικές και θερμοδυναμικές θεωρήσεις), στις 16 Σεπτεμβρίου, στο Royal Olympic Hotel Athens στο κέντρο της πρωτεύουσας.