Αναστέλλεται η χορήγηση του Picato για την ακτινική κεράτωση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος, ενόσω συνεχίζει την επανεξέτασή του για την ασφάλεια του φαρμάκου.

Σχετική ανακοίνωση εκδόθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), με την επισήμανση πως επανεξετάζονται τα δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που το χρησιμοποιούν.

Τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με την ιμικιμόδη (άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση), δείχνουν μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου στη θεραπεία με το Picato σε σχέση με την ιμικιμόδη.

Παρόλο που εξακολουθούν να υπάρχουν ασάφειες, υπάρχει ανησυχία σχετικά με μία πιθανή συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.

Συνιστάται, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, καθώς είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.

Στο μεταξύ, θα συνεχιστεί η επανεξέτασή της και όταν ολοκληρωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες Υγείας.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Υπάρχει ανησυχία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Picato και της εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον τη γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν τις οποιεσδήποτε ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

• Τα τελικά αποτελέσματα μίας μελέτης τριών ετών σε 484 ασθενείς έδειξε υψηλότερη εμφάνιση κακοήθειας στο δέρμα με την ingenol mebutate σε σχέση με τη συγκρινόμενη
  ιμικιμόδη (3.3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι ποσοστού 0.4% στην ομάδα σύγκρισης).
• Παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμη 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς
  (1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του οδηγού).
• Επιπλέον, σε τέσσερις κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό εστέρα, την ingenol disoxate, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής (7.7% έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Καθώς η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του Picato.
• Οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να επαγρυπνούν για την εμφάνιση οποιωνδήποτε βλαβών του δέρματος και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οτιδήποτε.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες όταν η επανεξέταση ολοκληρωθεί.

Μία επιστολή προς τους επαγγελματίες Υγείας (DHPC) θα σταλεί σε σχετικούς επαγγελματίες υγείας στις ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020.

Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.