''Πράσινο φως'' για τη δοκιμή του siltuximab στο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας

Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ έδωσαν το ‘’πράσινο φω’’ς για μια δοκιμή κλινικής δοκιμής φάσης III στην EUSA Pharma, για ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, (ARDS).που σχετίζεται με την COVID-19

Το Siltuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που εξουδετερώνει άμεσα την ιντερλευκίνη (IL) -6, μια φλεγμονώδη κυτοκίνη που ανιχνεύεται σε αυξημένα επίπεδα σε πολλαπλές φλεγμονώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της νόσου COVID-19. 

Η τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης του siltuximab σε ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19 και πάσχουν από το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας.

Η πολυκεντρική δοκιμή θα στοχεύει στην εγγραφή περίπου 400 ασθενών με ιικό ARDS και αυξημένα επίπεδα IL-6. Ο πρωταρχικός στόχος είναι η αξιολόγηση της θνησιμότητας σε 28 ημέρες με την προσθήκη siltuximab στο πρότυπο φροντίδας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν το επίπεδο φροντίδας.

«Από την έναρξη της πανδημίας, έχει δημοσιευτεί πλήθος στοιχείων που υπογραμμίζουν ότι το σχετικό με την COVID-19 ARDS μπορεί να εμφανίζει χαρακτηριστικά συστηματικής υπερφλεγμονής, που προκύπτουν από την υπερβολική παραγωγή κυτοκινών - τη λεγόμενη  « καταιγίδα κυτοκινών »- με την αναγνώριση της IL-6 ως βασικού παράγοντα αυτής της σοβαρής κατάστασης. Οι θεραπευτικές προσεγγίσεις που εξουδετερώνουν την IL-6 θα μπορούσαν επομένως να διαδραματίσουν βασικό ρόλο στον περιορισμό της περαιτέρω επιβλαβούς φλεγμονής και της εξέλιξης της αναπνευστικής ανεπάρκειας, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος », δήλωσε ο Lee Morley, διευθύνων σύμβουλος της EUSA Pharma.

Πηγές:
pharmatimes.