Ο EMA έχει πλέον δημιουργήσει μια υποδομή για την υποστήριξη της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των θεραπειών και εμβολίων COVID-19 όταν χρησιμοποιούνται στην καθημερινή κλινική πρακτική. Αυτό υποστηρίζεται από τρία συμβόλαια που υπέγραψε ο EMA με ακαδημαϊκούς και ιδιωτικούς εταίρους τους τελευταίους μήνες, για να είναι έτοιμος να παρακολουθεί αποτελεσματικά τα εμβόλια στον πραγματικό κόσμο μόλις εγκριθούν και να υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση τους.
Το τελευταίο συμβόλαιο ολοκληρώθηκε στα μέσα Ιουλίου με το Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης και το Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο της Ουτρέχτης ως συντονιστές του έργου CONSIGN ("COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy").
Αυτό το έργο θα συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στην εγκυμοσύνη, προκειμένου να καθοδηγήσει τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις ενδείξεις εμβολίου, τις πολιτικές εμβολιασμού και τις επιλογές θεραπείας για το COVID-19 σε έγκυες γυναίκες. Το έργο θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με την κοινοπραξία ConcePTION, η οποία ιδρύθηκε στο πλαίσιο της Πρωτοβουλίας Καινοτόμων Φαρμάκων της ΕΕ , του έργου COVI-PREG και του δικτύου Διεθνούς Δικτύου Μαιευτικών Συστημάτων Έρευνας (INOSS) .
Τον Ιούνιο, η EMA σύναψε συμβόλαιο με την εταιρεία IQVIA για τη δημιουργία πλαισίου για τη διεξαγωγή πολυκεντρικών μελετών σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε ασθενείς με COVID-19 . Αυτό το έργο θα περιλαμβάνει τον εντοπισμό μεγάλων εθνικών ομάδων ασθενών COVID-19 και κατάλληλων ομάδων σύγκρισης, την ανάπτυξη ενός προτύπου πρωτοκόλλου μελέτης για πολυεθνικές μελέτες καθώς και τη δημιουργία ενός συνεργατικού πλαισίου για ερευνητές.
Το έργο θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με την κοινοπραξία του European Health Data & Evidence Network (EHDEN) , η οποία ιδρύθηκε στο πλαίσιο της Πρωτοβουλίας Καινοτόμων Φαρμάκων και περιλαμβάνει το Ιατρικό Κέντρο Erasmus στο Ρότερνταμ και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ως επικεφαλής του έργου και συντονιστής του έργου, αντίστοιχα .
Τον Μάιο, ο EMA ανέθεσε το έργο ACCESS ("ACcine Covid-19 monitoring readinESS") για προπαρασκευαστική έρευνα σε πηγές δεδομένων και μεθόδους που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της κάλυψης των εμβολίων COVID-19 στην κλινική πρακτική, μόλις εγκριθούν.
Η έρευνα που χρησιμοποιεί επιδημιολογικές μεθόδους σε δεδομένα πραγματικού κόσμου θα παρέχει πρόσθετες πληροφορίες από την κλινική πρακτική για τη συμπλήρωση των δεδομένων που συλλέγονται προεγκρίνονται μέσω κλινικών δοκιμών και μετά την έγκριση μέσω των τακτικών δραστηριοτήτων παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ.
Πηγές:
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-sets-infrastructure-real-world-monitoring-treatments-vaccines
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}