Η Alvotech ανακοίνωσε ότι ο FDA και ο EMA δέχτηκαν να εξετάσουν το βιο-ομοειδές AVT02

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία  Alvotech, ανακοίνωσε ότι η θυγατρική της στις ΗΠΑ, Alvotech USA Inc., υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βιολογικού φαρμάκου (BLA) για το AVT02 στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία και έγινε δεκτή για έλεγχο. Ο FDA αναμένεται να αποφασίσει τον Σεπτέμβριο του 2021. Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αποδεχτεί να επανεξετάσει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το AVT02 και πιθανολογείται ότι θα έχει αποφασίσει το τέταρτο τρίμηνο του 2021. Το AVT02 είναι ένα βιολογικό προϊόν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς (adalimumab) .

Ο Joseph E. McClellan, Chief Scientific Officer στην Alvotech σχολίασε : «Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε ότι η υποβολή μας για AVT02 έγινε αποδεκτή για έλεγχο. Αυτό είναι το επόμενο σημαντικό βήμα στην πορεία μας για την επίτευξη των στόχων μας να προσφέρουμε σημαντικά φάρμακα σε περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Αυτό είναι επίσης ένα σημαντικό ορόσημο για την Alvotech και ευθυγραμμίζεται με την αποστολή μας για την επιτάχυνση της εισαγωγής και της υιοθέτησης νέων βιολογικών προϊόντων. "

Το AVT02 είναι ένα από τα πέντε υποψήφια προϊόντα από την Alvotech που θα διατεθούν στο εμπόριο, κατόπιν έγκρισης, από την Teva Pharmaceuticals στις ΗΠΑ, μετά από μια αποκλειστική στρατηγική συνεργασία που ανακοινώθηκε νωρίτερα αυτό το έτος.

Οσον αφορά στην Ευρώπη, το  AVT02 είναι ένα από τα επτά υποψήφια προϊόντα της Alvotech που θα διανεμηθεί από τη STADA σε όλες τις βασικές ευρωπαϊκές αγορές και επιλεγμένες αγορές εκτός Ευρώπης μετά από μια αποκλειστική στρατηγική συνεργασία που ανακοινώθηκε το 2019.

Tο adalimumab και τα βιοισοδύναμά του εγκριθεί για τη θεραπεία φλεγμονωδών διαταραχών που περιλαμβάνουν αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα , ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας και μορφές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Ωστόσο, τα εγκεκριμένα βιο-ομοειδή δεν θα διατίθενται στο εμπόριο στις ΗΠΑ έως το 2023.

Πηγές:
businesswire.
ankylosingspondylitisnews