Εξορθολογισµός και βελτιστοποίηση του θεσµικού πλαισίου για την κλινική έρευνα/ Ε&Α

Ο εξορθολογισµός και βελτιστοποίηση του θεσµικού και νοµικού πλαισίου για τη διεξαγωγή κλινικών µελετών, καθώς και η συνδροµή των Πανεπιστηµιακών ερευνητικών φορέων στη διασύνδεσή τους µε τις επιχειρήσεις, είναι δύο απαραίτητες προϋποθέσεις για τη γενικότερη ανάπτυξη του φαρμακευτικού κλάδου στην Ελλάδα. Συγκεκριμένα, η χώρα:

1.Διαθέτει την τεχνογνωσία και το ανθρώπινο κεφάλαιο για τη δημιουργία υψηλής προστιθέµενης αξίας στη βιοτεχνολογία και τη βιοϊατρική επιστήµη.
2. Μπορεί να συµµετέχει στα διακρατικά δίκτυα ερευνητικών κέντρων από όλο τον κόσµο που χρησιμοποιούν οι διεθνείς φαρµακευτικές επιχειρήσεις για να αναπτύξουν και να δοκιμάσουν τα προϊόντα τους.
3. Μπορεί να αποτελέσει κέντρο έρευνας και ανάπτυξης της διαγνωστικής τεχνολογίας, δεδομένου του μεγάλου αριθµού διαγνωστικών κέντρων µε εγκαταστάσεις υψηλού επιπέδου και του σημαντικού αριθµού επαγγελματιών υγείας υψηλού επιπέδου.

Η Ελλάδα µπορεί να αναπτύξει επιχειρηματικότητα και να συμμετάσχει αποτελεσματικά στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης νέων µορίων στοχεύοντας στην παραγωγή νέων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τόσο πρωτότυπων, όσο και γενοσήµων, καθώς και στη συνεχιζόμενη συλλογή στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.

Τα οφέλη της κλινικής έρευνας είναι πολυσήμαντα, καθώς εξασφαλίζει ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, άρα σε καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, ενώ παράλληλα ενισχύει την εθνική οικονοµία µε την εισροή σηµαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, προσφέρει νέες θέσεις εργασίας, διαρκή εκπαίδευση και αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναµικού σε εξειδικευμένους τοµείς.

Σήµερα, η διενέργεια κλινικών µελετών στην Ελλάδα χαρακτηρίζεται από πολυπλοκότητα και γραφειοκρατία κυρίως σε επίπεδο διαδικασιών εντός νοσοκομείου που οφείλονται σε µη τήρηση του υπάρχοντος νομοθετικού πλαισίου. Είναι απαραίτητο, να γίνει άµεσα σειρά ενεργειών από µέρους της Πολιτείας, οι οποίες θα βοηθήσουν στην εξάλειψη της γραφειοκρατίας, καθώς και στη δηµιουργία φιλικού και ευνοϊκού πλαισίου για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων, προκειμένου να πολλαπλασιαστεί η επένδυση στην Κλινική Έρευνα, η οποία διεξάγεται από Έλληνες επιστήµονες.

Απαιτούμενες Ενέργειες

1) Δηµιουργία «Single Point of Contact» στο Υπουργείο Υγείας αποκλειστικά για την Κλινική Έρευνα (Ειδικού Γραµµατέα Κλινικής Έρευνας, µε Θεσµικό ρόλο παρακολούθησης της εφαρμογής της σχετικής νοµοθεσίας και επιβολής κυρώσεων σε περιπτώσεις µη συμμόρφωσης από τους αρμοδίους φορείς (π.χ. καθυστέρηση έγκρισης ή υπογραφών στις ΥΠΕ/Νοσοκοµεία).
2) Ευαισθητοποίηση και συντονισµός όλου του εμπλεκομένου διοικητικού προσωπικού στην Κλινική Έρευνα (Υπουργείο Υγείας, ΥΠΕ/ΕΛΚΕΑ, Νοσοκομεία, ΕΟΦ, ΕΕ∆, Πανεπιστήμια/ΕΛΚΕ: µε στόχο η κλινική έρευνα να καταστεί µια από τις βασικές προτεραιότητες)
3) Εξορθολογισµός και βελτιστοποίηση του θεσµικού πλαισίου των κλινικών µελετών και δημιουργία θεσµικού πλαισίου για τη διεξαγωγή των µη- παρεµβατικών µελετών.
4) Βελτιστοποίηση/εναρμόνιση των σχετικών διαδικασιών από όλες τις εµπλεκόµενες υπηρεσίες/φορείς µέσω µιας νέας ΚΥΑ.
5) Επανεξέταση του θεσµικού πλαισίου, οργάνωση και στελέχωση καθετοποιηµένων µονάδων υγείας µε κατάλληλη υποδοµή για την πραγµατοποίηση διεθνών µελετών φάσης 1 (σήµερα υφίσταται σε πολύ µικρή κλίµακα και όχι ως ενιαίες µονάδες).
6) Αξιοποίηση κινήτρων ερευνητικών κοινοπραξιών (Cooperative Research Groups), που να επιταχύνουν τη µεταφορά τεχνολογίας από τη βασική και τη κλινική έρευνα ώστε να αξιοποιηθεί εν συνεχεία στην παραγωγή νέων φαρµάκων.
7) Στελέχωση της Εθνικής Επιτροπής ∆εοντολογίας (ΕΕ∆) µε επιστημονικό προσωπικό κατάλληλα καταρτισμένο, ώστε η ΕΕ∆ να λειτουργεί εύρυθµα (µε τακτικές συνεδριάσεις, όπως προβλέπεται) και να επιτελεί τα καθήκοντά της µε ακόµα μεγαλύτερη επιτυχία, τόσο ποιοτικά, όσο και ποσοτικά
8) Περαιτέρω ενίσχυση του Ε.Ο.Φ. ώστε να µπορεί να διαδραματίζει το σηµαντικό του ρόλο µε τη συμμετοχή του στη νέα κεντρική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης κλινικών µελετών στην Ευρώπη, αφετέρου δε να είναι σε θέση να πραγματοποιεί µε τον καλύτερο δυνατό τρόπο τακτικούς ελέγχους στη διεξαγωγή των κλινικών µελετών.
9) ∆ηµιουργία στόχων και κινήτρων στις ∆ιοικήσεις των ΥΠΕ και των Νοσοκομείων να αυξήσουν τις Κλινικές Μελέτες
10) Ένταξη των αρχών της Κλινικής Έρευνας στο εκπαιδευτικό πρόγραµµα των φοιτητών στις σχολές Επιστηµών Υγείας.
11) Εκστρατεία ενημέρωσης ΜΜΕ και κοινού (µμύθοι και αλήθειες) για την Κλινική Έρευνα υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας και την ενεργό συμμετοχή και υποστήριξη του ΣΦΕΕ.
12) Πρόσβαση των πολιτών στην πληροφορία αναφορικά µε τις κλινικές µελέτες σε εξέλιξη (υπό την ευθύνη του Υπουργείου Υγείας/Ειδική Γραμματεία Κλινικής Έρευνας).

Εκτιµώµενα Οφέλη

1) Άµεση πρόσβαση των Ελλήνων πολιτών σε καινοτόμες θεραπείες µέσω κλινικών µελετών και προγραμμάτων πρώιµης πρόσβασης.
2) Αύξηση του αριθµού των κλινικών µελετών στη χώρα µας.
3) Αξιοποίηση του επιστημονικού κεφαλαίου της χώρας.
4) ∆ηµιουργία νέων θέσεων εργασίας σε εξειδικευμένους τοµείς.
5) Πολλαπλασιασµός των διεθνών επενδύσεων στη χώρα για τα επόµενα 3 έτη
6) Ενίσχυση ανταγωνιστικότητας Ελληνικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων µέσω της ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών προϊόντων.
7) Βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας στο κοινωνικό σύνολο.