Τα παραδείγματα της Τσεχίας και του Βελγίου

Το Μάιο του 2006 στην Τσεχία, µια χώρα του πρώην ανατολικού µπλοκ, µε τον ίδιο πληθυσμό της Ελλάδας και µε ίσως μεγαλύτερες οικονομικές δυσκολίες και η Mayo Clinic, ένα από τα καλύτερα ακαδημαϊκά ιδρύµατα των ΗΠΑ, συμμετείχαν ενεργά στην δημιουργία του International Clinical Research Center (ICRC), µε έδρα στο Brno. 

Μοναδικό στην Ευρώπη, το ICRC είναι ένα ειδικευμένο κέντρο έρευνας και ανάπτυξης (R&D) και αποτελεί µια μεγάλη ευκαιρία για την Τσεχία να αξιοποιήσει αυτό το πρότυπο κέντρο στην Ευρώπη. Σε βάθος 6ετιας, από το 1999 έως το 2005, η Τσεχία ανέπτυξε το R&D από λιγότερο του 1% των συνολικών επενδύσεων στο 12%, µε το 90% των επενδύσεων να προέρχεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το 2009 στην Τσεχία εγκρίθηκαν συνολικά 269 κλινικές µελέτες. Ενδεικτικά σηµειώνουµε ότι, σύµφωνα µε δηµοσιευµένη µελέτη της Εθνικής Σχολής ∆ηµόσιας Υγείας και του ΣΦΕΕ, το 2010 στην Ελλάδα εγκρίθηκαν αντίστοιχα 79 κλινικές µελέτες, δηλαδή το 30% της επένδυσης της Τσεχίας.

Τα κυρία βήµατα που πραγματοποιήθηκαν στην Τσεχία προκειμένου να αυξηθούν οι επενδύσεις στην Ε&Α ήταν:
1) Συνεχόμενη εκπαίδευση των ερευνητών, υψηλή εξειδίκευση.
2) Λογιστική διευκόλυνση των διαδικασιών, μείωση της γραφειοκρατίας
3) Ανάπτυξη προϋποθέσεων/ συνθηκών οι οποίες οδήγησαν στην υψηλή στρατολόγηση των ασθενών µε χαµηλό ποσοστό απόσυρσης από τις µελέτες, µε αποτέλεσµα η Τσεχία να εντάσσει ασθενείς µε ρυθµούς 10 φορές μεγαλύτερους σε σχέση µε τη ∆υτική Ευρώπη και τις ΗΠΑ.
4) Οι κανόνες συμμόρφωσης της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ICH-GCP) ενσωματώθηκαν σε ένα ξεκάθαρο νοµικό πλαίσιο.
5) Αυστηρή τήρηση των νόµων, ειδικά στους χρόνους έγκρισης (60 ημέρες για όλες τις κλινικές µελέτες)
6) Φορολογικές διευκολύνσεις. Πιο συγκεκριµένα α. Φορολογική µείωση (deduction) 200% του κόστους προερχόμενου από την υλοποίηση των προγραµµάτων E&A, ποσό που µπορεί να μεταφερθεί για τρία έτη, εάν δεν µπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός του έτους για την πραγματοποίηση εξειδικευμένων δαπανών από ερευνητικές δραστηριότητες. β. εξειδικευμένες δαπάνες που εκπίπτουν περιλαμβανομένων των μισθών και των ημερομίσθιων, και άλλων λειτουργικών εξόδων που σχετίζονται άµεσα µε το έργο (δηλαδή, επιστροφές από ταξίδια, τα υλικά, τις προμήθειες, τις δαπάνες για βιβλία και περιοδικά, κλπ).
Εξειδικευμένα κέντρα, καταρτισμένο ερευνητικό δυναµικό, εφαρμογή των νόµων, χαµηλό κόστος ανά ασθενή (µικρότερο κατά 28% σε σχέση µε την ∆υτική Ευρώπη και 47% συγκριτικά µε την Αγγλία) και γρήγορες διαδικασίες έγκρισης, σε συνδυασµό µε ένα ανταγωνιστικό φορολογικό πλαίσιο, είναι οι παράγοντες που οδήγησαν την Τσεχία σε χώρα αναφοράς για την ανατολική Ευρώπη.

Βέλγιο

Το Βέλγιο, χώρα του μεγέθους της Ελλάδας, είναι εδώ και χρόνια µια από τις χώρες αναφοράς στη διεξαγωγή κλινικών µελετών τόσο για την Ευρώπη όσο και παγκοσμίως. Η σηµασία της Έρευνας για το Βέλγιο είναι πολλαπλή: όχι µόνο οι κλινικές µελέτες προσφέρουν ουσιαστική υποστήριξη στην οικονομιά χάρη στις επενδύσεις και στη δημιουργία θέσεων εργασίας, αλλά επιπλέον αποτελεί σηµαντικό πυλώνα για την οικονοµική υποστήριξη της ακαδημαϊκής και επιστημονικής έρευνας. Το 2009 στο Βέλγιο πραγματοποιήθηκαν 599 κλινικές µελέτες. Η φαρµακευτική βιομηχανία επενδύει το 40% των ιδιωτικών επενδύσεων στο R&D, µε αποτέλεσµα το Βέλγιο να είναι η χώρα µε το υψηλότερο per capita αριθµό φαρµάκων υπό έρευνα. Ενδεικτικά αναφέρονται µερικά στοιχεία:

1) Ο συνολικός χρόνος έγκρισης των κλινικών µελετών είναι κατά Μέσο Όρο (Μ.Ο), 15 ηµέρες για τις µελέτες φάσης 1 και 28 ηµέρες για τις µελέτες φάσης 2, 3 και 4.
2) Υπάρχουν 5 Επιτροπές δεοντολογίας, κάποιες µε εξειδίκευση
3) Παραµένει η χώρα µε το χαμηλότερο κόστος ανά ασθενή στη ∆υτική Ευρώπη
4) Έχει από τις per capita υψηλότερες συµµετοχές ασθενών σε κλινικές µελέτες
5) Υψηλή εξειδίκευση κέντρων και ερευνητών 
6) Υψηλή στρατολόγηση ασθενών (Μ.Ο. 35 ανά κλινική µελέτη) 
7) Φορολογικά κίνητρα 

Εξυπακούεται ότι οι σχετικές επενδύσεις και τα κίνητρα που συνδέονται µε αυτές αποφέρουν σηµαντική αύξηση των θέσεων εργασίας, τόσο στον ιδιωτικό (τοπικά γραφεία κλινικών µελετών/CRO’s, τµήµατα Ε&Α/Κλινικών µελετών στα τοπικά παραρτήματα των πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιριών, free lancers κλπ), όσο και στο δηµόσιο τοµέα (αύξηση εργατοωρών στους ερευνητικούς λογαριασµούς πανεπιστημίων και νοσοκομείων ΕΣΥ, ανάπτυξη του επιστημονικού προσωπικού, τόσο ποσοτικά, όσο και ποιοτικά. Συγκεκριμένα στο Βέλγιο, από το 2004 έως το 2009, το εργατικό δυναµικό που απασχολείται στην Ε&Α αυξήθηκε κατά 13% και έφτασε τους 37.508 εργαζομένους, εκ των οποίων οι 21.954 απασχολούνται σε εταιρείες.