Η Διακήρυξη των Ανθρώπινων Δικαιωμάτων διέπει την κλινική έρευνα

Η Κλινική Έρευνα, διεξάγεται σε αυστηρότατο πλαίσιο, ακολουθώντας διαδικασίες και αρχές, οι οποίες έχουν ως βάση τη Διακήρυξη των Ανθρώπινων Δικαιωμάτων του Ελσίνκι (1964).

Οι Αρχές της Ορθής Kλινικής Πρακτικής GCP / ICH ορίζονται ως ένα διεθνές δεοντολογικό πρότυπο επιστημονικής ποιότητας για το σχεδιασμό, διεξαγωγή, καταγραφή, ανάλυση και αναφορά κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Η συμμετοχή των ασθενών στα ερευνητικά αυτά προγράμματα είναι, ασφαλώς, εθελοντική, ενώ, όπως άλλωστε είναι λογικό, για τη συμμετοχή αυτή προβλέπεται ασφαλιστική κάλυψη των συμμετεχόντων ασθενών, την οποία και αναλαμβάνουν οι χορηγοί των προγραμμάτων αυτών. Η συμμόρφωση με αυτό το πρότυπο παρέχει τη διαβεβαίωση ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η καλή κατάσταση των συμμετεχόντων στη μελέτη ατόμων προστατεύονται, καθώς επίσης και ότι τα κλινικά δεδομένα / συμπεράσματα που προκύπτουν από τις ερευνητικές αυτές δοκιμές είναι αξιόπιστα.

Η Κλινική Έρευνα μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ερευνητικά κέντρα, τα οποία αξιολογούνται διαρκώς για το κατά πόσο πληρούν τις προδιαγραφές και ικανοποιούν τις απαιτήσεις των κλινικών δοκιμών που καλούνται να διεξάγουν.

Τα μέλη της ερευνητικής ομάδας μπορούν να συμμετάσχουν στη διεξαγωγή του κάθε ερευνητικού προγράμματος, μόνο μετά την εκπαίδευσή τους, αφ’ ενός στην ασθένεια και το φαρμακευτικό παράγοντα που διερευνάται και αφ’ ετέρου στο πρωτόκολλο (σχεδιασμός και διαδικασίες) της συγκεκριμένης μελέτης.

Με δεδομένο ότι, τόσο οι επιστημονικές, όσο και οι απαιτήσεις διεξαγωγής ενός τέτοιου εγχειρήματος προϋποθέτουν σημαντικότατους πόρους (το κόστος της διαδικασίας είναι πολύ μεγάλο έως δυσβάσταχτο, λόγω του χρόνου, των διαγνωστικών και φαρμακευτικών υλικών, καθώς και του ερευνητικού προσωπικού που απαιτούνται), ελάχιστοι φορείς μπορούν να το αναλάβουν. Υπολογίζεται ότι το κόστος ανάπτυξης ενός νέου πρωτότυπου φαρμάκου μέχρι τη στιγμή που αυτό θα είναι άμεσα προσβάσιμο στον ασθενή ξεπερνά το 1δις Ευρώ.

Συνήθως, αυτοί οι φορείς είναι τα Πανεπιστημιακά Ιδρύματα, αλλά κυρίως (εκ των πραγμάτων) οι Φαρμακευτικές Εταιρίες, οι οποίες ακολουθούν μακροχρόνια μοντέλα επένδυσης στην έρευνα για ανάπτυξη νέων, πρωτοτύπων φαρμάκων. Τέτοιες εταιρίες είναι συνήθως οι μεγάλες βιομηχανίες, που επενδύουν σε ετήσια βάση σημαντικό ποσοστό του τζίρου τους στην έρευνα, ενώ διαθέτουν ερευνητικά τμήματα, στελεχωμένα από ομάδες ειδικών επιστημόνων, οι οποίοι έχουν λάβει εξειδικευμένη εκπαίδευση στο συγκεκριμένο αντικείμενο.